레밋치연질캡슐2.5마이크로그램(날푸라핀염산염)

Pays: Corée du Sud

Langue: coréen

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible depuis:

에스케이케미칼(주)

Dosage:

이 약 1캡슐(277밀리그램) 중

forme pharmaceutique:

무색투명한 점조한 액이 든 아주 연한 노란색~연한 노란색의 타원형 연질캡슐

Composition:

이 약 1캡슐(277밀리그램) 중,날푸라핀염산염,별규,2.5,마이크로그램

Unités en paquet:

14캡슐/PTP포장

Type d'ordonnance:

전문,희귀

Domaine thérapeutique:

[119]기타의 중추신경용약

Descriptif du produit:

차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-29)

Statut de autorisation:

허가

Date de l'autorisation:

2013-06-14

Résumé des caractéristiques du produit

•
레밋치연질캡슐
2.5
마이크로그램
(
날푸라핀염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 점조한 액이 든 아주 연한 노란색
~
연한 노란색의 타원형 연질캡슐
•
모양
:
•
업체명
:
에스케이케미칼
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[119]
기타의 중추신경용약
•
허가일
:
2013-06-14
•
품목기준코드
:
201307707
•
표준코드
:
8806447040201, 8806447040218, 8806447040225
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
캡슐
(277
밀리그램
)
중
•
성분명
:
날푸라핀염산염
•
분량
:
2.5
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한
소양증 개선
용법용량
성인
: 1
일
1
회
, 1
회
1
캡슐
(
날푸라핀염산염으로서
2.5
㎍
)
을 저녁식후에 경구투여한다
.
1
일 최대용량은
1
일
1
회
5
㎍이다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1)
이 약 또는 이 약의 성분에 대해 과민증의 병력이
있는 환자
2)
소아
2.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)
중등도에서 중증의 간장애 환자
(
혈중농도 상승의 위험이 있다
.)
2)
임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
3)
고령자
3.
이상반응
1)
이 약의 임상시험에서 이상반응 발현율은
39.7%(242
명
/609
명
)
이었다
.
흔하게 보고된 이상반
응은 불면증
(15.8%, 96
명
),
변비
(4.8%, 29
명
),
졸음
(3.1%, 19
명
),
프로락틴 상승
(3.1%, 19
명
)
등이
었다
.
발현부위별 이상반응은 다음과 같다
.
표
1.
발현부위별 이상반응
5%
이상
1%
이상
~5%
미만
1%
미만
빈도불명
정신
신경
계
불면
증
졸음
,
어지러움
안절부절
,
두통
,
환
각
,
떨림
,
저림
불안
,
섬망
소화
기계
-
변비
,
�