Pays: Corée du Sud
Langue: coréen
Source: MFDS (식품 의약품 안전부)
신일제약(주)
1정 (228mg) 중
갈색의 장방형 필름코팅정
1정 (228mg) 중,라미부딘,USP,100,밀리그램
자사포장단위
전문의약품
[391]간장질환용제
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-01)/용법용량변경 (2017-03-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-22)/효능효과변경 (2011-04-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-22)/용법용량변경 (2009-10-16)/제품명칭변경 (2009-10-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-10-16)
허가
2007-09-27
• • 라픽스정 ( 라미부딘 ) • 기본정보 • 성상 : 갈색의 장방형 필름코팅정 • 모양 : • 업체명 : 신일제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [391] 간장질환용제 • 허가일 : 2007-09-27 • 품목기준코드 : 200710850 • 표준코드 : 8806538010304 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (228mg) 중 • 성분명 : 라미부딘 • 분량 : 100 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 만성 활동성 B 형 간염 바이러스 감염증 환자 ( 혈중 HBV-DNA 양성환자에 한함 ) 의 바이러스 증식 억제 . 만성 B 형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 : 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므 로 , 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽 (genetic barrier) 이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거 나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다 . 용법용량 1. 성인 1 일 1 회 , 100 밀리그람을 투여한다 . 2. 신장애 환자 신 클리어런스가 감소된 중등중에서 중증 신장애 환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증가하므 로 , 크레아티닌클리어런스가 50mL/min 미만인 환자에는 투여하지 않는다 . 3. 간장애 환자 라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로 , 중등증 또는 중증 간장애 환자의 경우 용량 조절은 필요치 않다 . 4. 임상적 내성 HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B 형 간염 환자에서 , YMDD 돌연변이 HBV 의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소 ( 이전보다 HBV DNA, ALT 의 상승 ) 를 유발할 수 있다 . 라미부딘 단독요법으 로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위하여 24 주간 치료 이후에도 혈청 HBV DNA 가 검출될 경우 , 치료 가이드라인에 근거하여 라미부딘에 교차내성이 없는 대 Lire le document complet