索磷布韦片片剂 0.4g

Pays: Chine

Langue: chinois

Source: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Ingrédients actifs:

索磷布韦

Disponible depuis:

北京凯因格领生物技术有限公司

Code ATC:

J05AP08

DCI (Dénomination commune internationale):

Sofosbuvir

Dosage:

0.4g

forme pharmaceutique:

片剂

Mode d'administration:

口服

Fabriqué par:

北京凯因科技股份有限公司

Descriptif du produit:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Statut de autorisation:

新批准暂未销售

Date de l'autorisation:

2020-03-17

Résumé des caractéristiques du produit

核准日期：
2020
年
03
月
17
日
修改日期：
2018
年
07
月
24
日
2020
年
xx
月
xx
日
索磷布韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】
通用名称：索磷布韦片
英文名称：
Sofosbuvir Tablets
汉语拼音：
Suolinbuwei Pian
【成份】
本品主要成份为索磷布韦。
化学名称：
(S)-
异丙基
-2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-
二氧
-3,4-
二氢嘧啶
-1(2H)-
基
)-4-
氟
-3-
羟基
-4-
甲基四氢呋喃
-2-
基
)
甲氧基
)-(
苯氧基
)
磷基胺基
)
丙酸酯。
化学结构式：
分子式：
C22H29FN3O9P
分子量：
529.45
【性状】
本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适于与其他药品联合使用，治疗成人与
12
至
<18
岁青少年的慢性丙型肝炎病毒
(HCV)
感染（请参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
关于
HCV
基因型比活性，请参见【注意事项】和【药理毒理】。
【规格】
0.4g
【用法用量】
本品的治疗应由在慢性
HCV
感染患者管理方面有丰富经验的医生实施并监测。
第
1
页
/
共
25
页
剂量
成人
推荐剂量为每日一次，每次口服一片
0.4g
片剂，随食物服用（请参见【药代动力
学】）。
本品应与其他药品合用。不推荐单药治疗（请参见【药理毒理】）。另请参阅与本品
合用药品的处方信息。本品联合治疗的推荐合用药品和治疗持续时间见表
1
。
表
1
：索磷布韦片联合治疗成人推荐的同服药品和治疗持续时间
患者人群
*
治疗
持续时间
慢 性 基 因 型
1
、
4
、
5
或
6 HCV
感染患者
索磷布韦片
+
利巴韦林
+
聚乙二醇干扰素
α
12
周
a,b
索磷布韦片
+
利巴韦林
仅用于不适用或不耐受聚乙二醇干扰素
α
的患者
24
周
慢 性 基 因 型
1
、
2
、
3
或
6 HCV
感染患者
索磷布韦片
+
盐酸可洛派韦
12
周
慢性基因型
2 HCV
感染患者
索磷布韦片
+
利巴韦林
12
周
b
慢性基�