百立泽片剂 60mg

Pays: Chine

Langue: chinois

Source: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Ingrédients actifs:

达拉他韦

Disponible depuis:

BRISTOL-MYERS SQUIBB (SINGAPORE) PTE. LTD.

Code ATC:

J05AX14

DCI (Dénomination commune internationale):

Daclatasvir

Dosage:

60mg

forme pharmaceutique:

片剂

Mode d'administration:

口服

Fabriqué par:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Descriptif du produit:

商品名（英文）: DAKLINZA; 收录类别: 进口原研药品

Statut de autorisation:

上市销售中

Date de l'autorisation:

2017-06-02

Résumé des caractéristiques du produit

核准日期：
年
月
日
盐酸达拉他韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸达拉他韦片
商品名称：百立泽
TM
（
DAKLINZA
TM
）
英文名称：
Daclatasvir Hydrochloride Tablets
汉语拼音：
Yansuan Dalatawei Pian
【成份】
本品活性成份为盐酸达拉他韦
化学名称：
甲基
((1S)-1-(((2S)-2-(5-(4'-(2-((2S)-1-((2S)-2-((
甲氧羰基
)
氨基
)-3-
甲基丁酰
)-
2-
吡咯烷基
)-1H-
咪唑
-5-
基
)-4-
联苯基
)-1H-
咪唑
-2-
基
)-1-
吡咯烷基
)
羰基
)-2-
甲基
丙基
)
氨基甲酸酯二盐酸盐
化学结构式：
分子式：
C
40
H
50
N
8
O
6
•2HCl
分子量：
738.88
（自由碱），
811.80
（盐酸盐）
【性状】
本品为浅绿色双凸面五边形薄膜包衣片，一面有“
BMS
”
凹陷字样，另一面
有“
215
”
凹陷字样。
【适应症】
盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。
盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。
【规格】
60mg
（按
C
40
H
50
N
8
O
6
计算）
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页
【用法用量】
推荐剂量
盐酸达拉他韦片的推荐剂量是
60mg
每日一次，口服给药，餐前或餐后服
药均可。盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合（见表
1
，表
2
以及【临床试
验】）。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。
表
1:
不含干扰素的盐酸达拉他韦片推荐治疗方案
患者人群
治疗方案和服药时间
基因
_1B_
型慢性丙型肝炎
初治或经治的非肝硬化或代偿期肝硬
化患者
盐酸达拉他韦片
+
阿舒瑞韦软胶囊，用药
24
周
基因
_1,2,4,5_
或
_ 6_
型慢性丙型肝炎
a
非肝硬化患者
盐酸达拉他韦片
+
索磷布韦
，用药
12
周
肝硬化患者
Child-Pugh A
或
B
盐酸达拉他韦片
+
索磷布韦
+
利巴韦林，用药
12
周
或
盐酸达拉他韦片
+
索磷布韦
(
不加利巴韦林
)
，用药
24
周
Child-Pugh C
盐酸达拉他韦片
+
索磷布韦加或不