来那度胺胶囊胶囊剂 25mg

Pays: Chine

Langue: chinois

Source: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Ingrédients actifs:

来那度胺

Disponible depuis:

齐鲁制药有限公司

Code ATC:

L04AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

lenalidomide

Dosage:

25mg

forme pharmaceutique:

胶囊剂

Mode d'administration:

口服

Fabriqué par:

齐鲁制药有限公司

Descriptif du produit:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Statut de autorisation:

新批准暂未销售

Date de l'autorisation:

2019-04-25

Résumé des caractéristiques du produit

批准日期：
修订日期：
来那度胺胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：
胚胎
-
胎儿毒性、血液学毒性以及静脉和动脉血栓栓塞
胚胎
-
胎儿毒性
妊娠期间请勿使用本品。来那度胺是沙利度胺的类似物，在猴发育研究中来那度胺可引
起四肢畸形。已知沙利度胺具有人体致畸性，会导致严重的威胁生命的人类出生缺陷。如果
在妊娠期间使用来那度胺，可能会导致胎儿的出生缺陷或胚胎
-
胎儿死亡。可能怀孕的女性在
开始使用本品进行治疗前应进行
2
次妊娠检测，且
2
次检测结果都必须为阴性，并且在治疗
期间和治疗结束后
4
周内，均须使用两种避孕方法进行避孕或始终不与异性发生性关系（见
【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）
来那度胺会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少。患者可能需要暂停用药和
/
或下调
剂量。患者还可能需要接受血液制品和
/
或生长因子（见【用法用量】和【注意事项】）。
深静脉血栓和肺栓塞
对于接受本品与地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者而言，已经证明本品可使出现深静脉
血栓（
DVT
）、肺栓塞（
PE
）、心肌梗死和卒中的风险显著升高。应监测血栓栓塞的症状和
体征，并给予患者相应的指导和建议。告知患者如果出现症状（如气短、胸痛、手臂或大腿
肿胀）应立即寻求医疗救治。推荐进行血栓预防，应根据患者的潜在风险因素进行评价，选
择给药方案。（见【不良反应】和【注意事项】）。
【药品名称】
通用名称：来那度胺胶囊
英文名称：
Lenalidomide Capsules
汉语拼音：
Lainadu’an Jiaonang
【成份】
本品主要成份为来那度胺。
化学名称：
3-
（
4’-
氨基
-1-
氧
-1,3-
二氢
-_2H_-
异吲哚
-2-
基）哌啶
-2,6-
二酮
化学