拉米夫定片片剂 0.1g

Pays: Chine

Langue: chinois

Source: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Ingrédients actifs:

拉米夫定

Disponible depuis:

安徽贝克生物制药有限公司

DCI (Dénomination commune internationale):

Lamivudine Tablets

Dosage:

0.1g

forme pharmaceutique:

片剂

Mode d'administration:

口服

Fabriqué par:

安徽贝克生物制药有限公司

Descriptif du produit:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Statut de autorisation:

新批准暂未销售

Date de l'autorisation:

2020-06-03

Résumé des caractéristiques du produit

核准日期：
修订日期：
拉米夫定片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
已有报道，单独服用核苷类似物或其复方药物，包括拉米夫定和其他抗逆转录病毒药
，
可引起乳酸酸中毒和严重肝肿大，伴随脂肪变性，包括有致死的病例。
乳酸酸中毒和重度肝肿大
据报道，核苷类似物单药或合并用药治疗时（包括本品）出现过乳酸酸中毒和重度肝
肿大伴脂肪变性，包括致死病例。如果临床或实验室检查结果表明乳酸酸中毒或出现明显
肝毒性，需暂停治疗
(
见【注意事项】
)
。
中止本品治疗后的乙肝恶化
中止抗乙肝治疗（包括本品）患者有报道出现重度急性乙肝发作。中止抗乙肝治疗的
患者应至少在数月内随访期间密切监测临床和实验室检查方面的肝功能情况。如必要，可
重新开始抗乙肝治疗（见【注意事项】）。
未知或未治疗人免疫缺陷病毒（
HIV-1
）感染患者使用本品时的
HIV-1
耐药风险
本品未批准用于
HIV-1
感染治疗，因为本品中的拉米夫定剂量为亚治疗剂量，单药治
疗不适用于
HIV-1
感染。未知或未治疗的
HIV-1
感染的慢性乙肝感染患者可能出现
HIV-
1
耐药，应在本品治疗前和治疗期间定期向所有患者提供咨询和检查（见【注意事项】）。
【药品名称】
通用名称：拉米夫定片
英文名称：
Lamivudine Tablets
汉语拼音：
Lamifuding Pian
【成份】
本品主要成份：拉米夫定。
化学名称：
(-)-1-[(2R,5S)-2-
（羟甲基）
-1,3-
氧硫杂环戊烷
-5-
基
]
胞嘧啶
化学结构式：
第
1
页
/
共
16
页
N
N
O
NH
2
O
S
HO
分子式：
C
8
H
11
N
3
O
3
S
分子量：
229.26
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于治疗伴有丙氨酸氨基转移酶（
ALT
）升高和病毒活动复制的、
肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
【规格