吉非替尼片片剂 0.25g

Pays: Chine

Langue: chinois

Source: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Ingrédients actifs:

吉非替尼

Code ATC:

L01XE02

DCI (Dénomination commune internationale):

Gefitinib

Dosage:

0.25g

forme pharmaceutique:

片剂

Mode d'administration:

口服

Fabriqué par:

正大天晴药业集团股份有限公司

Descriptif du produit:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Statut de autorisation:

新批准暂未销售

Date de l'autorisation:

2019-05-15

Résumé des caractéristiques du produit

吉非替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：吉非替尼片
英文名称：
Gefitinib Tablets
汉语拼音：
Jifeitini Pian
【成份】
本品主要成份为吉非替尼。
化学名称：
N-(3-
氯
-4-
氟苯基
)-7-
甲氧基
-6-
（
3-
吗啉丙氧基）喹唑啉
- 4-
胺
化学结构式：
分子式：
C
22
H
24
ClFN
4
O
3
分子量：
446.90
辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠、
硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂。胃溶型薄膜包衣预混剂组成为：聚乙烯醇、二氧化钛
滑石粉、磷脂（大豆磷脂）
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣呈白色或类白色。
【适应症】
本品单药适用于具有表皮生长因子受体
(EGFR)
基因敏感突变的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌
(NSCLC)
患者的治疗
(
见【注意事项】
)
。
【规格】
0.25g
。
【用法用量】
吉非替尼的推荐剂量为
250mg(1
片
)
，一日
1
次，口服，空腹或与食物同服直到出
现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，应在患者记起后尽快服用。
如果距离下次服药时间不足
12
小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥
补漏服的剂量而服用加倍的剂量
(
一次服用两倍剂量
)
。
当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应
分散于半杯饮用水中
(
非碳酸饮料
)
无需压碎，搅拌至完全分散
(
约需
15
分钟
)
，即刻饮下
药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。
药物不良反应所致剂量调整
出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药
(
长达
14
天
)
：

肺病症状
(
呼吸困难、咳嗽、发热
)
急性发作或加重；

NCI CTCAE 2
级或
2
级以上的
ALT
或
AST
升高；

NCI CTCAE 3
级或
3
级以上的腹泻；

出现�