ボセンタン錠62.5mg「VTRS」

Pays: Japon

Langue: japonais

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingrédients actifs:

ボセンタン水和物

Disponible depuis:

ヴィアトリス製薬株式会社

DCI (Dénomination commune internationale):

Bosentan hydrate

forme pharmaceutique:

白色〜灰白色の錠剤、直径6.08mm、厚さ3.23mm

Mode d'administration:

内服剤

indications thérapeutiques:

動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。

Descriptif du produit:

英語の製品名 ; シート記載: ボセンタン62.5mg「VTRS」、ボセンタン、62.5mg、VIATRIS、BOSENTAN 62.5mg[VTRS]、ボセンタン62.5mg、ボセンタン 62.5 VTRS

Notice patient

くすりのしおり
内服剤
2023
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ボセンタン錠
62.5MG
「
VTRS
」
主成分
:
ボセンタン水和物
(Bosentan hydrate)
剤形
:
白色～灰白色の錠剤、直径
6.08mm
、厚さ
3.23mm
シート記載など
:
ボセンタン
62.5mg
「
VTRS
」、ボセンタ
ン、
62.5mg
、
VIATRIS
、
BOSENTAN 62.5mg[VTRS]
、ボセン
タン
62.5mg
、ボセンタン
62.5 VTRS
この薬の作用と効果について
動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害、低血圧があ
る。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は服用開始から
4
週間は
1
回
1
錠（ボセンタンとして
62.5mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用
します。
5
週目からは
1
回
2
錠（
125mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用します。症状・忍容性などにより
適宜増減されます。
1
日の最大服用量は
4
錠（
250mg
）です。必ず指示さ

Résumé des caractéristiques du produit

1
1. 警告
本剤投与により肝機能障害が発現するため、肝機能検査を必ず
投与前に行い、投与中においても、少なくとも1ヵ月に1回実施
すること。なお、投与開始3ヵ月間は2週に1回の検査が望ましい。
肝機能検査値の異常が認められた場合はその程度及び臨床症状
に応じて、減量及び投与中止など適切な処置をとること。
［7.1、7.2、8.1、9.3.1、9.3.2、11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4、9.5参照］
2.2
中等度あるいは重度の肝障害のある患者［9.3.1参照］
2.3
シクロスポリン又はタクロリムスを投与中の患者［10.1、
16.7.1参照］
2.4
グリベンクラミドを投与中の患者［10.1、16.7.2参照］
2.5 本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ボセンタン錠62.5mg「VTRS」
有 効 成 分
1錠中　ボセンタン水和物　64.541mg
（ボセンタンとして62.5mg）
添 加 剤
トウモロコシデンプン、部分アルファー化デンプン、デンプングリコー
ル酸ナトリウム、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マ
グネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、タルク
3.2 製剤の性状
販売名
外形
識別
コード
色調等
上面
下面
側面
ボセンタン錠
62.5mg「VTRS」
-
白色～灰白色
フィルムコーティング錠
直径
6.1mm
厚さ
3.2mm
重量
86mg
4. 効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う肺動
脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性
は確立していない。
5.2
本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドライ�