ボセンタン錠62.5mg「サワイ」

Pays: Japon

Langue: japonais

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingrédients actifs:

ボセンタン水和物

Disponible depuis:

沢井製薬株式会社

DCI (Dénomination commune internationale):

Bosentan hydrate

forme pharmaceutique:

橙白色の錠剤、直径6.1mm、厚さ3.1mm

Mode d'administration:

内服剤

indications thérapeutiques:

エンドセリン受容体に拮抗し、肺の動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。

Descriptif du produit:

英語の製品名 BOSENTAN Tablets 62.5mg "SAWAI"; シート記載: ボセンタン62.5mg「サワイ」、Bosentan62.5mg「SAWAI」

Notice patient

くすりのしおり
内服剤
2016
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ボセンタン錠
62.5MG
「サワイ」
主成分
:
ボセンタン水和物
(Bosentan hydrate)
剤形
:
橙白色の錠剤、直径
6.1mm
、厚さ
3.1mm
シート記載など
:
ボセンタン
62.5mg
「サワイ」、
Bosentan62.5mg
「
SAWAI
」
この薬の作用と効果について
エンドセリン受容体に拮抗し、肺の動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることによ
り、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝障害
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は服用開始から
4
週間は
1
回
1
錠（ボセンタンとして
62.5mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用
します。
5
週目から、
1
回
2
錠（
125mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用します。症状・忍容性などにより
適宜増減されますが、最大
1
日
4
錠（
250mg
）までとされています。必ず指示された服用方法に従って
ください。
・飲み忘�

Résumé des caractéristiques du produit

－ 1 －
2 校
①
ボ
セ
ン
タ
ン
錠
６
２
．
５
㎎
「
サ
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イ
」
：
２
４
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い

1
ペ
ー
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1. 警告
本剤投与により肝機能障害が発現するため、肝機能検査を
必ず投与前に行い、投与中においても、少なくとも1ヵ月に
1回実施すること。なお、投与開始3ヵ月間は2週に1回の検
査が望ましい。肝機能検査値の異常が認められた場合はそ
の程度及び臨床症状に応じて、減量及び投与中止など適切
な処置をとること。
［7.1、 7.2、 8.1、 9.3.1、 9.3.2、 11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4、
9.5参照］
2.2
中等度あるいは重度の肝障害のある患者［9.3.1参照］
2.3
シクロスポリン又はタクロリムスを投与中の患者［10.1、
16.7.1参照］
2.4 グリベンクラミドを投与中の患者［10.1、
16.7.2参照］
2.5 本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
［1錠中］
ボセンタン水和物　64.541mg
（ボセンタンとして62.5mg）
添加剤
アルファー化デンプン、カルナウバロウ、酸化チタン、三二
酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、デンプングリコール酸
Na、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ポビドン、
マクロゴール6000
3.2 製剤の性状
外　形
剤　形
フィルムコーティング錠
性　状
橙白色
直径（mm）
6.1
厚さ（mm）
3.1
重量（mg）
約87
本体表示
SW ボセンタン 62.5
4. 効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う
肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効
性・安全性は確立していない。
5.2
本剤の使用にあたって�