サブリル散分包500mg

Pays: Japon

Langue: japonais

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingrédients actifs:

ビガバトリン

Disponible depuis:

アルフレッサ ファーマ株式会社

DCI (Dénomination commune internationale):

Vigabatrin

forme pharmaceutique:

白色の散剤

Mode d'administration:

内服剤

indications thérapeutiques:

脳内の神経の過剰な興奮をしずめて、てんかん発作を抑えます。
通常、点頭てんかんの治療に用いられます。

Descriptif du produit:

英語の製品名 ; シート記載:

Notice patient

くすりのしおり
内服剤
2016
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:サブリル散分包 500MG
主成分:
ビガバトリン
(Vigabatrin)
剤形:
白色の散剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
脳内の神経の過剰な興奮をしずめて、てんかん発作を抑えます。
通常、点頭てんかんの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。黄斑症、網膜症、緑内
障、視神経萎縮があるまたは既往歴がある。
SRSP
（サブリル処方登録システム）の規定を守ることが
できない。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、生後
4
週以上の患者は、主成分として
1
日
50mg/kg
を
2
回に分け、用時溶解して服用します。
症状により、
3
日以上の間隔をあけて
1
日
50mg/kg
を超えない範囲で増量されますが、
1
日最高量は
主成分として
150mg/kg
または
3g
のいずれか低い方までです。服用する直前に水に溶かし、全量を
すぐに服用してください。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は、気がついた時に
1
回

Résumé des caractéristiques du produit

1
1．警告
1．1
本剤の投与を受けた約1/3の患者で不可逆的な視野狭窄が
起こることが報告されている
注1）
。本剤の投与は、点頭てん
かんの診断、治療に精通し、かつ本剤の安全性及び有効性
についての十分な知識を有し、サブリル処方登録システム
（SABRIL REGISTRATION SYSTEM FOR PRESCRIPTION：SRSP）
注2）
に
登録された医師・薬剤師がおり、網膜電図検査などの眼科
検査に精通した眼科専門医と連携が可能な登録医療機関に
おいて、登録患者に対してのみ行うこと。［1．2、2．2、8．1、
9．1．1、11．1．1 参照］
1．2
本剤による視野狭窄の発現頻度は曝露期間の延長、累積
投与量の増加に伴い高くなるため、本剤投与開始時及び本
剤投与中はSRSPに準拠して定期的に視野検査を含めた眼科
検査を実施すること。視野狭窄、あるいは網膜電図検査な
どで異常が認められた場合は、本剤による治療の継続の必
要性を慎重に判断し、治療上の有益性が危険性を上回る場
合にのみ本剤による治療を継続すること。治療を継続する
場合には、より頻回に眼科検査を行い、本剤による治療の
継続が適切であるかどうか定期的に判断すること。［1．1、
2．2、8．1、9．1．1、11．1．1 参照］
1．3
本剤の投与にあたっては、患者又は代諾者に本剤の有効
性及び危険性について文書によって説明し、文書で同意を
取得すること。
注1）
外国人の成人及び小児の難治性てんかん患者を対象とした
試験において、成人では36.5%（110/301例）、小児では
20.0%（17/85例）に 1
回以上の両側性の求心性視野狭窄が
みられた。
注2）
定期的な眼科検査を実施し、視野障害、視力障害の早期発
見を目的として規定された手順
2．禁忌
（次の患者には投与し�