ÁCIDO NALIDÍXICO

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Ácido nalidíxico

Disponible depuis:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Code ATC:

J01MB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ácido nalidíxico

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Tableta

Fabriqué par:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Descriptif du produit:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Statut de autorisation:

Aprobado

Date de l'autorisation:

2015-08-25

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO NALIDÍXICO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
Blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-103-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de agosto de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Ácido nalidíxico
500,0 mg
Sacarosa
51,10 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones
agudas
y
crónicas
no
complicadas
del
tracto
urinario
por
bacterias
gramnegativas susceptibles, que incluyen: _E. coli_, _Enterobacter
spp._, _klebsiella spp._, _Proteus _
_spp_, _Morganella morganii_, _Providencia rettgeri. _
Puede ser activo contra _Shigella spp. _Y _Salmonella spp. _
rofilaxis de las infecciones bacterianas recurrentes del tracto
urinario.
No está indicado en infecciones por _ Pseudomonas aeruginosa_,
bacterias grampositivas y
anaerobios.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las quinolonas o a ésteres de hidroxibenzoato.
Trastornos convulsivos.
Embarazo.
Lactantes menores de 3 meses de edad.
Porfiria.
Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.
Insuficiencia renal o hepática severas.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa,
mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa
isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. Sólo debe ser administrado si el
posible beneficio
deseado justifica el riesgo potencial en el feto.
Lactancia: Evitar si es posible.
Niños y adolescentes: usar sólo cuando el beneficio justifique el
riesgo.
Adulto mayor: se debe evaluar la func