Zyprexa Velotab

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olanzapin

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine ist indiziert für die Behandlung von Schizophrenie. Olanzapin ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die gezeigt haben, dass die erste Behandlung Antwort. Olanzapin ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen episode. Bei Patienten, deren manische episode ist eine Reaktion auf Olanzapin-Behandlung Olanzapin ist indiziert zur Prävention des Wiederauftretens bei Patienten mit bipolarer Störung.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2000-02-03

Pakkausseloste

41
B. PACKUNGSBEILAGE
42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZYPREXA VELOTAB 5 MG SCHMELZTABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 10 MG SCHMELZTABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 15 MG SCHMELZTABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 20 MG SCHMELZTABLETTEN
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist ZYPREXA VELOTAB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB beachten?
3.
Wie ist ZYPREXA VELOTAB einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYPREXA VELOTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZYPREXA VELOTAB enthält den Wirkstoff Olanzapin. ZYPREXA VELOTAB
gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird
zur Behandlung der
folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
•
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen, die
nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug von
der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich oder
angespannt fühlen.
•
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Symptomen wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass ZYPREXA VELOTAB dem Wiederauftreten
dieser Symptome bei

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten
ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten
ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten
ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält
0,60 mg Aspartam (E951),
0,1125 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),
0,0375 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält
0,80 mg Aspartam (E951),
0,15 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),
0,05 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält
1,20 mg Aspartam (E951),
0,225 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),
0,075 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält
1,60 mg Aspartam (E951),
0,30 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),
0,10 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Gelbe, runde, gefriergetrocknete, schnell dispergierende Zubereitung,
die in den Mund genommen
wird oder zur Einnahme in Wasser oder in einem anderen geeigneten
Getränk gelöst werden kann.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schw