Zynrelef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bupivacaine, meloxicam

Saatavilla:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC-koodi:

N01B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bupivacaine, meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Anestésicos

Terapeuttinen alue:

Dolor, postoperatorio

Käyttöaiheet:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

38
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML SOLUCIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA
PARA HERIDAS
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML SOLUCIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA
PARA HERIDAS
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML SOLUCIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA
PARA HERIDAS
bupivacaína/meloxicam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zynrelef y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Zynrelef
3.
Cómo se le administrará Zynrelef
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zynrelef
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZYNRELEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zynrelef contiene los medicamentos bupivacaína y meloxicam.
•
La bupivacaína pertenece al grupo de los medicamentos llamados
anestésicos locales.
•
El meloxicam pertenece al grupo de medicamentos llamados
antiinflamatorios no esteroideos
(AINE).
Zynrelef lo aplicará el médico durante la cirugía.
Zynrelef se utiliza en adultos para aliviar el dolor de heridas
quirúrgicas de pequeño a mediano tamaño
después de una cirugía.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ZYNRELEF
NO LE DEBEN ADMINISTRAR ZYNRELEF:
•
si se encuentra en el
ÚLTIMO TRIMESTRE DEL EMBARAZO
(a partir de las 30 semanas). Consulte la
sección relativa al embarazo;
•
si es
ALÉRGICO
a la
BUPIVACAÍNA
y/o al
MELOXICAM
o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
si es
ALÉRGICO
a otros anestésicos locales de la misma clase que la bupivacaína
(como la
LIDOCAÍNA,

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
solución de liberación prolongada para heridas
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml
_ _
solución de liberación prolongada para heridas
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml
_ _
solución de liberación prolongada para heridas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 29,25 mg de bupivacaína y 0,88 mg de
meloxicam.
Zynrelef solución de liberación prolongada está disponible en las
dosis siguientes:
•
60 mg/1,8 mg de bupivacaína/meloxicam.
•
200 mg/6 mg de bupivacaína/meloxicam.
•
400 mg/12 mg de bupivacaína/meloxicam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución de liberación prolongada para heridas.
Líquido transparente, viscoso, entre amarillo pálido y amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zynrelef está indicado para el tratamiento del dolor posoperatorio
somático en heridas quirúrgicas de
pequeño a mediano tamaño en adultos (ver sección 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zynrelef debe administrarse en un entorno donde se disponga de
personal formado y de los equipos
para tratar inmediatamente a pacientes con signos de toxicidad
neurológica o cardíaca.
Posología
La dosis recomendada depende del tamaño del lecho quirúrgico y del
volumen necesario para cubrir
los tejidos afectados en el interior del lecho quirúrgico que
pudieran generar dolor. Es preciso
asegurarse de que no haya un exceso que pueda salirse del lecho por
presión durante el cierre,
especialmente en los espacios quirúrgicos pequeños (ver sección
4.4).
El volumen a extraer tiene en cuenta el volumen muerto del aplicador
con conexión Luer. Algunos
ejemplos del volumen a extraer y de las dosis disponibles para la
administración son los siguientes:
•
Bunionectomía – hasta 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
Herniorrafia inguinal abier