Zyllt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Zapobieganie wtórnej profilaktyki aterotrombotičeskih zdarzeń Клопидогреля pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Dla dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). - Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania przedsionków:- u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia antagonistami witaminy K (restartu komputera) i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-28

Pakkausseloste

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYLLT 75 MG TABLETKI POWLEKANE
klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zyllt i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zyllt
3.
Jak stosować lek Zyllt
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zyllt
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYLLT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zyllt zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są
bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając
temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Zyllt stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu
się w stwardniałych miażdżycowo
naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które
mogą prowadzić do wystąpienia
zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu,
zawał serca lub zgon).
Pacjentowi lek Zyllt przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpienia
tych ciężkich przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także
miażdżycą tętnic) i
-
u pacjenta poprzednio wystąpił zawał

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zyllt 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu_: _
Każda tabletka powlekana zawiera 108,125 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy_
Klopidogrel wskazany jest u:

Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni),
z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.

Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego bez
załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie
zabiegu przezskórnej
angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA u
pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym u
pacjentów, którym
wszczepia się stent) lub u pacjentów leczonych zachowawczo
kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego/fibrynolitycznego.
_U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego
niedokrwienia mózgu (ang. TIA_
_- Transient Ischemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym
(ang. IS - Ischemic Stroke) _
_Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u:_
-
dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem
wystąpienia TIA (wynik
ABCD2
1
≥4) lub niewielkiego IS (NIHSS
2
≤3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia TIA lub IS.
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu_
_przedsionków_
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionk�