Zykadia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ceritinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Karcinom, pljučni pljuč

Käyttöaiheet:

Zdravilo Zykadia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z anaplastičnim limfom-kinaznim (ALK) pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ki je bil predhodno zdravljen s krizotinibom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-06

Pakkausseloste

64
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/999/002
40 trdih kapsul
EU/1/15/999/003
90 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
zykadia 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
65
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU), KI
VSEBUJE 150 (3 PAKIRANJA PO 50) TRDIH KAPSUL
1.
IME ZDRAVILA
Zykadia 150 mg trde kapsule
ceritinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
66
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/999/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
zykadia 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
67
PODATKI NA ZUNAN

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zykadia 150 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula velikosti 00 (dolžine približno 23,3 mm), ki ima neprozorno
telo bele barve in neprozoren
pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK
150MG", na telesu kapsule pa
oznaka "NVR". Kapsula vsebuje bel do skoraj bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za prvo linijo
zdravljenja odraslih bolnikov z
anaplastična limfomska kinaza (ALK)-pozitivnim napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom
(NDCPR).
Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim
napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se
predhodno že zdravili s
krizotinibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s ceritinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil proti
raku.
Testiranje prisotnosti ALK
Za določanje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim
rakom je potrebna natančna in
validirana testna metoda za določanje ALK (glejte poglavje 5.1).
Pred začetkom zdravljenja s ceritinibom je treba pri bolniku potrditi
ALK-pozitiven status
nedrobnoceličnega pljučnega raka. Ugotavljanje ALK-pozitivnega
statusa je treba izvajati v
laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo
specifične tehnologije.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek ceritiniba je 450 mg peroralno enkrat na dan
skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob
istem času.
Najvišji priporočeni odmerek skupaj s hrano je 450 mg peroralno
enkrat na dan. Z zdravljenjem je
treba nadaljevati tako dolgo, dokler je pri bolniku mogoče opaziti
klinične koristi.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj to nadomesti tako, da ga vzame
kasneje, razen v primeru, da je do
naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
3
Če med zdravljenj