Zydelig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Idelalisib

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

L01XX47

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idelalisib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-18

Pakkausseloste

58
B. BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZYDELIG 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
idelalisib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zydelig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYDELIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
idelalisib bevat. Het werkt door het
blokkeren van de effecten van een enzym dat betrokken is bij de
vermenigvuldiging en overleving van
bepaalde witte bloedcellen genaamd lymfocyten. Omdat dit enzym in
bepaalde kwaadaardige witte
bloedcellen overactief is geworden, doodt en vermindert Zydelig het
aantal kankercellen door dit
enzym te blokkeren.
Zydelig kan worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende
soorten kanker bij
volwassenen:
CHRONISCHE LYMFATISCHE LEUKEMIE
_Chronische lymfatische leukemie_
(CLL) is een kanker van een type witte bloedcel genaamd
B-lymfocyten. Bij deze ziekte vermenigvuldigen de lymfocyten zich te
snel en leven ze te lang, zodat
er te veel van deze cellen in het bloed circuleren.
Bij CLL wordt behandeling met Zydelig gebruikt in combinatie met een
ander geneesmiddel
(rituximab) bij patiënten die bepaalde hoogrisicofactoren hebben of
bij patiënten bij wie de kanker is
teruggekomen na ten minste é

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 0,1 mg zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 9,7 mm x 6,0
mm, met aan de ene kant “GSI”
en aan de andere kant “100” gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de
behandeling van volwassen patiënten met
chronische lymfatische leukemie (CLL):
•
die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek
4.4), of
•
als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of
_TP53_
-mutatie bij patiënten die
niet in aanmerking komen voor andere therapieën (zie rubriek 4.4).
Zydelig is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met folliculair
lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere therapielijnen (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Zydelig moet worden uitgevoerd door een arts die
ervaren is in het gebruik van
therapieën tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosering is 150 mg idelalisib tweemaal daags. De
behandeling moet worden voortgezet
totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Wanneer de patiënt een dosis Zydelig heeft overgeslagen en dit binnen
6 uur na het gebruikelijke
tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt de overgeslagen dosis
zo snel mogelijk innemen en
doorgaan met het normale doseringsschema. Wanneer een patiënt een
dosis heeft overgeslagen en dit
later dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag
de patiënt de overgeslagen
dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het
gebruikelijke doseringsschema.
_Aanpassing van de dosis _
_ _
_Verhoogde