Zyclara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imiquimod

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

D06BB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imiquimod

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf og krabbameinslyf til dýrafræðilegrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Käyttöaiheet:

Zyclara er ætlað fyrir baugi meðferð vísindalega dæmigert, ekki hyperkeratotic, ekki læknafélag, sýnileg eða teljandi geislunarhyrning fullt andlit eða sköllóttur höfði í ónæmiskerfi fullorðnir þegar öðrum baugi meðferð möguleikar eru handa eða minna viðeigandi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZYCLARA 3,75% KREM
imiquimod
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zyclara og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zyclara
3.
Hvernig nota á Zyclara
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zyclara
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYCLARA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zyclara 3,75% krem inniheldur virka efnið imiquimod, sem breytir
ónæmissvörun (til að örva
ónæmiskerfið).
Lyfið er notað til meðferðar við geislunarhyrningu (actinic
keratosis) hjá fullorðnum.
Lyfið örvar ónæmiskerfi líkamans til þess að mynda náttúruleg
efni sem vinna gegn
geislunarhyrningu.
Geislunarhyrning birtist með myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim
sem eru mikið í sól yfir ævina. Þessi
svæði geta verið húðlituð eða gráleit, bleik, rauð eða
brún. Þau geta verið óupphleypt og hreistruð eða
upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða
hársverði ef læknirinn telur að það sé
viðeigandi meðferð fyrir þig.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZYCLARA
EKKI MÁ NOTA ZYCLARA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimodi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zyclara 3,75% krem
2.
INNIHALDSLÝSING
_ _
Hver skammtapoki innheldur 9,375 mg af imiquimodi í 250 mg af kremi
(3,75%).
Hvert gramm af kremi inniheldur 37,5 mg af imiquimodi.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi
Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi
Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi
Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi
Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem.
Einsleitt hvítt/gulleitt krem.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zyclara er ætlað til staðbundinnar meðferðar á klínískt
dæmigerðri sýnilegri eða áþreifanlegri
geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar húðar
(nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar
(nonhypertrophic), í öllu andlitinu eða í hársverði þar sem um
skalla er að ræða, hjá fullorðnum
einstaklingum með heilbrigt ónæmiskerfi þegar frábending er við
annarri staðbundinni meðferð eða
aðrir meðferðarmöguleikar eiga síður við.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Zyclara skal bera á húðsvæðið sem á að meðhöndla einu sinni
á sólarhring fyrir svefn, (hvert skipti:
allt að 2 skammtapoka, 250 mg eru af imiquimod kremi í hverjum
skammtapoka) í tveimur 2 vikna
meðferðarlotum með, 2 vikna millibili án meðferðar, eða
samkvæmt fyrirmælum læknis.
Meðferðarsvæðið er allt andlitið eða hársvörður þar sem um
skalla er að ræða.
Búast má við staðbundnum viðbrögðum á meðferðarsvæðinu sem
eru algeng vegna verkunarháttar
lyfsins (sjá kafla 4.4). Gera má hlé á meðferðinni í nokkra
daga ef þörf er á vegna óþæginda sjúklings
eða vegna mikilla staðbundinna húðviðbragða. Hins vegar má ekki
lengja 2 vikna meðferðarloturnar,
vegna skammta sem hafa fallið niður eða vegna þess að hlé hafi
verið gert á meðferðinni.
Tímabundin aukning á fjölda húðskemmda (svæða
geislunarhyrningar) gæti átt s�