Zyclara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imikimodi

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

D06BB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imiquimod

Terapeuttinen ryhmä:

Antibiootit ja kemoterapeuttiset aineet dermatologiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Käyttöaiheet:

Zyclara on tarkoitettu paikalliseen hoitoon kliinisesti tyypillistä, -liikasarveistuneen, -hypertrofinen, näkyviä ja ilmeinen Aurinkokeratoosi umpi tai kaljuuntuva päänahan immunokompetenteille aikuisilla, kun muut hoitovaihtoehdot ovat aiheinen tai vähemmän asianmukaista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZYCLARA 3,75 % EMULSIOVOIDE
imikimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa
3.
Miten Zyclaraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zyclaran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYCLARA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on
immuunivasteen muuntaja
(stimuloi immuunijärjestelmää).
Tämä reseptilääke on tarkoitettu aurinkokeratoosin hoitoon
aikuisille.
Tämä lääke saa elimistön oman immuunijärjestelmän muodostamaan
sellaisia luonnollisia aineita,
jotka auttavat aurinkokeratoosin hoidossa.
Aurinkokeratoosimuutokset näyttävät karheilta ihoalueilta, joita
esiintyy runsaalle auringonvalolle
joskus elinaikanaan altistuneilla henkilöillä. Nämä ihoalueet
voivat olla muun ihon värisiä,
harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita. Ne voivat olla
litteitä ja hilseileviä tai koholla
olevia, karheita, kovia ja syyläisiä.
Tätä lääkettä saa käyttää kasvojen tai päänahan alueen
aurinkokeratoosin hoitoon vain silloin, kun
lääkäri on todennut sen sopivimmaksi hoidoksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZYCLARAA
ÄLÄ KÄYT

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zyclara 3,75 % emulsiovoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa
emulsiovoidetta (3,75 %).
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 37,5 mg imikimodia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg / g emulsiovoidetta
Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg / g emulsiovoidetta
Setyylialkoholi 22,0 mg / g emulsiovoidetta
Stearyylialkoholi 31,0 mg / g emulsiovoidetta
Bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide.
Valkoinen tai hieman kellertävä emulsiovoide, joka näyttää
tasakoosteiselta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zyclara on tarkoitettu koko kasvojen alueella tai kaljuuntuvan
päänahan alueella sijaitsevien,
kliinisesti tyypillisten, ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten,
näkyvien tai palpoituvien
aurinkokeratoosimuutosten paikallishoitoon immunokompetenteille
aikuispotilaille silloin kun muut
pinnalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai vähemmän
sopivia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Zyclara-emulsiovoidetta (yhtä käyttökertaa kohti enintään 2
annospussia, joista kumpikin sisältää
250 mg imikimodiemulsiovoidetta) levitetään hoidettavan alueen
iholle kerran vuorokaudessa ennen
nukkumaanmenoa kahden 2 viikkoa kestävän hoitosyklin ajan siten,
että syklien väliin jää 2 viikon
tauko, tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Hoidettava alue on koko kasvojen alue tai kaljuuntuvan päänahan
alue.
Paikallisten ihoreaktioiden esiintyminen hoidettavalla alueella on
osin odotuksenmukaista ja yleistä
lääkkeen vaikutusmekanismin vuoksi (ks. kohta 4.4). Hoito voidaan
keskeyttää useiden päivien ajaksi,
jos potilas kokee hoidon aiheuttavan liiallista tukaluutta tai jos
paikallisen ihoreaktion vaikeusaste sitä
edellyttää. Kumpaakaan 2 viikon pituista hoitosykliä ei kuitenkaan
saa pidentää väliin jääneiden
annosten tai hoitotaukojen vuok