Zyclara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imikimoddal

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

D06BB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imiquimod

Terapeuttinen ryhmä:

Antibiotikumok és kemoterápiás szerek dermatológiai használatra

Terapeuttinen alue:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Käyttöaiheet:

Zyclara javallt a lokális kezelés klinikailag jellemző, nem hyperkeratotic, nem hipertrófiás, látható vagy érzékelhető aktinikus keratosis, a teljes arc vagy kopaszodó fejbőr-immun felnőtteknek, amikor más lokális kezelési lehetőségek ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZYCLARA 3,75% KRÉM
imikimod
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak!
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zyclara és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zyclara alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zyclara-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYCLARA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zyclara 3,75% krém hatóanyaga az imikimod, amely egy
immunválasz-módosító (az emberi
immunrendszert serkentő) gyógyszer.
Ez a gyógyszer aktinikus keratózis kezelésére javallott,
felnőtteknek.
Ez a gyógyszer olyan természetes anyagok előállítására
készteti a szervezet saját immunrendszerét, amelyek
segítik leküzdeni az aktinikus keratózist.
Az aktinikus keratózis durva bőrterületekként jelentkezik, olyan
embereknél, akik életük során sok
napsütésnek voltak kitéve. Ezen bőrterületek némelyike
bőrszínű, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak
vagy barnák. Lehetnek laposak és pikkelyesen hámlók vagy bőrből
kiemelkedők, durvák, kemények és
szemölcsös felületűek.
Ezt a gyó

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zyclara 3,75% krém
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
9,375 mg imikimod 250 mg krémben (3,75%), tasakonként.
37,5 mg imikimod 1 gramm krémben
Ismert hatású segédanyagok:
Metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg/g krém
Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg/g krém
Cetil-alkohol 22,0 mg/g krém
Sztearil-alkohol 31,0 mg/g krém
Benzil-alkohol 20,0 mg/g krém
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Krém
Fehér-halványsárga, egységes kinézetű krém.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zyclara az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag
jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem
hypertrophiás actinicus keratosis (AK) helyi kezelésére javallott
ép immunitású felnőtt betegeken, amikor
egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé
alkalmasak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Zyclarát (alkalmanként maximum 2 tasak, 250 mg krém tasakonként)
naponta egyszer kell alkalmazni
lefekvés előtt a kezelt területen 2x2 hetes kezelési cikluson
keresztül, az egyes kúrák között 2 hét szünetet
tartva, vagy az orvos utasítása szerint.
A kezelendő terület a teljes arc és a hajas fejbőr.
A kezelt területen jelentkező helyi bőrreakciók részben
várhatóak és természetesek a hatóanyag
hatásmechanizmusa miatt (lásd 4.4 pont). Ha a beteg állapota, vagy
a helyi bőrreakciók súlyossága indokolja,
a kezelés néhány napig felfüggeszthető. A 2 hetes kezelési
ciklusokat viszont nem lehet meghosszabbítani a
kihagyott adagok vagy a beiktatott szünetek miatt.
Az actinicus keratosisos területek számának átmeneti növekedése
előfordulhat, mivel az imikimod
valószínűleg felfedi és kezeli a szubklinikai laesiokat is. A
kezelés hatását a kezelt bőrfelület regenerációjáig
nem lehet megállapítani. A betegnek folytatnia kell a kezelést az
előírtak szerint. A kezelést akkor