Zutectra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humaan hepatitis B-immunoglobuline

Saatavilla:

Biotest Pharma GmbH

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Terapeuttinen alue:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Käyttöaiheet:

Preventie van herinfectie van hepatitis-B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie voor hepatitis B geïnduceerd leverfalen. De HBV-DNA-negatieve status moet binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan OLT worden bevestigd. Patiënten moeten HBsAg-negatief zijn voordat de behandeling start. Het gelijktijdig gebruik van adequate virostatic agenten moet worden beschouwd als de standaard van het hepatitis-B-re-infectie profylaxe.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZUTECTRA 500 IE OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Humaan hepatitis B-immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U. _ _
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zutectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
1.
WAT IS ZUTECTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZUTECTRA?
Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de
lichaamseigen afweerstoffen zijn, die
u tegen hepatitis B beschermen. Hepatitis B is een ontsteking van de
lever die wordt veroorzaakt door
het hepatitis B-virus.
WAAR WORDT ZUTECTRA VOOR GEBRUIKT?
Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van
hepatitis B bij volwassenen die ten
minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege
leverfalen veroorzaakt door
hepatitis B.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN
?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit geldt met name in zeer
zeldzame gevallen van een
tekort aan immunoglobuline A (IgA), wanneer u antilichamen he

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Eén ml bevat:
Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE (zuiverheid van ten minste
96% IgG)
Elke voorgevulde spuit van 1 ml oplossing bevat: 150 mg humaan eiwit,
waarvan ten minste 96 % IgG
is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis
B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van
500 IE/ml.
Onderverdeling van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Het maximale IgA-gehalte is 6.000 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing is transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel
met een pH van 5,0-5,6 en een
osmolaliteit van 300-400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg-
en HBV-DNA-negatieve
volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij
door hepatitis B veroorzaakt
leverfalen. De HBV-DNA-negatieve status moet worden bevestigd in de
laatste drie maanden
voorafgaand aan orthotope levertransplantatie. Patiënten moeten
HBsAg-negatief zijn voorafgaand aan
het begin van de behandeling.
Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het
gelijktijdige gebruik van geschikte
virustatica te worden overwogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij HBV-DNA-negatieve volwassenen ten minste één week na
levertransplantatie subcutane injecties
met Zutectra per week of elke twee weken op basis van de
anti-HBs-dalserumspiegels.
3
Voorafgaand aan de start van de subcutane behandeling met Zutectra
dienen adequate
anti-HBs-dalserumspiegels met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline
tot een concentratie van ten
minste 300-500 IE/l te zijn gestabiliseerd om tijdens de overgang van
intraveneu