Zulvac 8 Ovis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktiveret bluetongue virus, serotype 8, stamme btv-8 / bel2006 / 02

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Terapeuttinen ryhmä:

Får

Terapeuttinen alue:

immunologiske

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering af får fra 1. 5 måneder for forebyggelse af viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotype 8.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-15

Pakkausseloste

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSION TIL INJEKTION TIL FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 8 Ovis injektionsvæske, suspension til får
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos får.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3+)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinekstrakt)
0,4 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 8.
*(cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom).
18
Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration den anden dosis.
Varighed af immunitet: mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i rektaltemperturen på højst 1,2 °C i
løbet af de første 24 timer efter vaccination
og en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination
forekom meget almindeligt i et
sikkerhedsstudie i et laboratorium. Reaktionen er som oftest generel
hævelse omkring injektionsstedet
(varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom
som kan vare i mere end 48 dage). De
kliniske symptomer er bleve

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 8 Ovis injektionsvæske, suspension til får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos får.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinekstrakt)
0,4 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 8.
*(cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom).
Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden
dosis.
Varighed af immunitet: mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde
dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at
afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter
kan variere fra den, der er
observeret hos får.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til
seropositive dyr herunder dyr med
maternelle antistoffer.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde a