Zulvac BTV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Jeden z takich inaktywowane szczepy wirusa блютанга:inaktywowane wirus катаральной gorączki owiec, serotypów 1, szczep BT-1/ALG2006/01 E1Inactivated wirus блютанг, serotype 8, szczep TDB-8/BEL2006/02Inactivated wirus блютанг, serotype 4, szczep SPA-1/2004

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI02AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

Immunomodulatorów, immunomodulatorów dla byka, inaktywowane szczepionki wirusowe wirus блютанга, owce

Käyttöaiheet:

Aktywnej immunizacji owiec z 6 tygodnia życia w celu zapobiegania виремии, wywołanej wirusem катаральной gorączki owiec, serotypów 1 i 8, a w celu zmniejszenia виремии, wywołanej wirusem катаральной gorączki owiec, serotypów 4 i aktywnej immunizacji z bydła, z 12 tygodnia życia w celu zapobiegania виремии, wywołanej wirusem катаральной gorączki owiec, serotypów 1 i 8.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-25

Pakkausseloste

29
B. ULOTKA INFORMACYJNA
30
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC BTV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac BTV zawiesinia do wstrzykiwań dla owiec i bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJE CZYNNE:
Jeden z następujących szczepów
inaktywowanego wirusa choroby
niebieskiego języka
ILOŚĆ W DAWCE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 u
owiec;
BTV-1, BTV-8 u bydła)
ILOŚĆ W DAWCE 4 ML
(BTV-4 u bydła
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego
języka, serotyp 1, szczep BTV-
1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
nd
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego
języka, serotyp 8, szczep BTV-
8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
nd
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego
języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUWANTY:
Al
3+
(jako wodorotlenek)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
wyciąg saponin)
0,4 mg
0,8 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
nd: nie dotyczy
*Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w
porównaniu do szczepionki
referencyjnej skutecznej u owiec i/lub bydła.
31
Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie
dostosowany do aktualnej sytuacji
epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie
on wymieniony na etykiecie.
Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Białawy lub różowy płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Owce:
Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania*
wiremii spowodowanej przez
wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia*
wiremii spowodowanej przez
wirus choroby niebie

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
Jeden z następujących szczepów
inaktywowanego wirusa choroby
niebieskiego języka
ILOŚĆ W DAWCE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 u
owiec;
BTV-1, BTV-8 u bydła)
ILOŚĆ W DAWCE 4 ML
(BTV-4 u bydła
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego
języka, serotyp 1, szczep BTV-
1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
nd
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego
języka, serotyp 8, szczep BTV-
8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
nd
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego
języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUWANTY:
Al
3+
(jako wodorotlenek)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
wyciąg saponin)
0,4 mg
0,8 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
nd: nie dotyczy
*Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w
porównaniu do szczepionki
referencyjnej skutecznej u owiec i/lub bydła.
Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie
dostosowany do aktualnej sytuacji
epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie
on wymieniony na etykiecie.
Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Białawy lub różowy płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce:
Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania*
wiremii spowodowanej przez
wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
3
Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia*
wiremii spowodowanej przez
wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.
* Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log
10
kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-
qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Powstanie odporności: