Zulvac 1+8 Bovis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktywowane wirus блютанг, serotype 1, szczep BT-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktywowane wirus блютанг, serotype 8, szczep TDB-8/bel2006/02

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI02AA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Terapeuttinen ryhmä:

Bydło

Terapeuttinen alue:

wirus блютанга, immunomodulatorów, immunomodulatorów dla byka, bydła, inaktywowana wirusowej szczepionki

Käyttöaiheet:

Aktywna immunizacja bydła od 3 miesiąca życia w celu zapobiegania * wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotypy 1 i 8. *(Jazda na rowerze wartości (ct) ≥ 36 sprawdzoną PCR jest metodą, wskazując na obecność wirusowego genomu).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-08

Pakkausseloste

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC 1+8 BOVIS
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1+ 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-8/ALG2006/01E1
RP* ≥ 1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w
porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
4 mg (Al
3+
)
Saponiny
1 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed
wiremią wywołaną przez wirus
choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8.
*(Progowa liczba cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT–PCR, wskazuje brak
obecności genomu wirusowego).
Początek odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie
przekraczający 2,7
°
C był często obserwowany
w ciągu 48 godzin po szczepieniu podczas terenowych badań
bezpieczeństwa.
Miejscowe odczyny o średnicy do 2 cm były bardzo często
stwierdzane, natomiast odczyny o średnicy
do 5 cm były często obserwowane po podaniu jednej dawki szczepionki
podczas terenowych badań
bezpieczeństwa. Zmian

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1+ 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 2 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA(E) CZYNNA(E):
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-8/ALG2006/01E1
RP* ≥ 1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w
porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
ADIUWANT(Y):
Wodorotlenek glinu
4 mg (Al
3+
)
Saponiny
1 mg
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań. Białawy lub różowy płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed
wiremią wywołaną przez wirus
choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8.
*(Progowa liczba cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT–PCR, wskazuje brak
obecności genomu wirusowego).
Początek odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u
seropozytywnych zwierząt, włączając
zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
3
W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko
żyjących przeżuwaczy, które mogą
być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem
ostrożności i zalecane jest przetestowanie
szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego
szczepienia. Poziom
skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego
obserwowanego u by