Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, 1 serotipo, padermės, BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 8, padermės, btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Galvijai
mėlynojo liežuvio ligos viruso, Immunologicals, Immunologicals už bovidae, Galvijai, Inaktyvuotos virusinės vakcinos.
Gyvūnų aktyvi imunizacija nuo 3 mėnesių amžiaus *, sukeliamai ŽIV ligos viruso (BTV), serotipų 1 ir 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 pagal patvirtintą RT-PCR metodą, nurodant, kad nėra viruso genomo).
Revision: 6
Įgaliotas
2012-03-08
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS ZULVAC 1+8 BOVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac 1+8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: inaktyvinto BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1, inaktyvinto BTV-8/BEL2006/02 padermės 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1. *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams. ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido 4 mg (Al 3+ ), saponino 1 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,2 mg. 4. INDIKACIJA (-OS) Galvijams nuo 3 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų (BTV). *Ciklo slenkstis (Cs) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos. Imuniteto trukmė: 12 mėn. pirminio vakcinavimo kurso pabaigos. 18 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Lauko saugumo tyrimų metu dažniausiai buvo pastebimas per 48 val. po vakcinavimo pasireiškiantis trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7 °C. Lauko saugumo tyrimų metu sušvirkštus vieną dozę, labai dažnai buvo pastebimos< 2 cm skersmens vietinės reakcijos, o reakcijos iki 5 cm skersmens pastebimos dažnai. Jos išnyko daugiausia per 25 dienas. Vietinių reakcijų gali truputį padaugėti sušvirkštus antrą dozę ir tokiu atveju j Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac 1+8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: inaktyvinto BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1, inaktyvinto BTV-8/BEL2006/02 padermės 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams. ADJUVANTO (-Ų): aliuminio hidroksido 4 mg (Al 3+ ), saponino 1 mg. PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): tiomersalio 0,2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Balkšvas ar rožinis skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Galvijams nuo 3 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų. *Ciklo slenkstis (Cs) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos. Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 3 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių antikūnų. Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti vakciną mažam gyvūnų skaičiui. Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant galvijams. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Specialiosio Lue koko asiakirja