ZULEX 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

ACAMPROSATO

Saatavilla:

Almirall, S.A.

ATC-koodi:

N07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ACAMPROSATE

Koostumus:

Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO,PROPILENGLICOL

Terapeuttinen alue:

FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS - Fármacos usados en la dependencia al alcohol - Acamprosato

Tuoteyhteenveto:

ZULEX 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 84 comprimidos Revocado 06/11/2012 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 01/09/1997 / Revocado 06/11/2012

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CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZULEX 333 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
ACAMPROSATO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES ZULEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE TOMAR ZULEX
3.
CÓMO TOMAR ZULEX
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
5.
CONSERVACIÓN DE ZULEX
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES ZULEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zulex se presenta en envases de 84 comprimidos recubiertos.
Zulex actúa a nivel del cerebro. La acción la ejerce sobre unas
sustancias cerebrales
que se encuentran relacionadas con la aparición de la dependencia al
alcohol.
Tras el período de desintoxicación alcohólica, Zulex está indicado
para evitar la recaída
por parte del paciente en la ingesta de alcohol. El tratamiento con
Zulex siempre debe
acompañarse de psicoterapia para lograr el mantenimiento de la
abstinencia del alcohol.
2.
ANTES DE TOMAR ZULEX
NO TOME ZULEX

si es alérgico (hipersensible) a acamprosato o a cualquiera de los
demás
componentes de Zulex.

si padece insuficiencia renal o hepática.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ZULEX

No constituye un tratamiento para el período de desintoxicación
alcohólica.

Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, depresión
y el suicidio
es
reconocida
y
compleja,
si
padece
dependencia
al
alcohol
y
presenta
síntomas de depresión o suicid

Valmisteyhteenveto

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE
DEL
MEDICAMENTO
ZULEX 333 mg, Comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Acamprosato 333 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos.
4.
DATOS CLINICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Acamprosato está indicado en la terapia de
mantenimiento de abstinencia en pacientes
dependientes del alcohol
. Deberá ser combinada con psicoterapia.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pacientes cuyo peso es superior a los 60 kg, 2 comprimidos de
acamprosato tres
veces al día (2 comprimidos por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la
noche).
En pacientes con peso inferior a los 60 kg, la posología es de 4
comprimidos en tres
tomas diarias (2 comprimidos por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la
noche).
La duración recomendada del tratamiento es 1 año.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
-
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
-
Insuficiencia renal.
-
Insuficiencia hepática severa.
4.4.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
-
Acamprosato no constituye tratamiento para el período de
desintoxicación alcohólica.
-
No está indicada su administración a niños ni ancianos.
-
Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, depresión
y el suicidio es
reconocida y compleja, se recomienda que a los pacientes que presentan
dependencia
al alcohol, incluyendo aquellos tratados con acamprosato, les sean
monitorizados los
respectivos síntomas.
4.5.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Alcohol
La
administración
simultánea
de alcohol y acamprosato no
afecta las
propiedades
farmacocinéticas ni del alcohol ni de acamprosato.
Comidas
La
administración
de
acamprosato
conjuntamente
con
las
comidas
reduce
la
biodisponibilidad del fármaco, en comparación con la administración
en ayunas.
Diazepam, disulfiram e imipramina
Los estudios farmacocinéticos han sido completados y no han puesto de
manifiesto
interacciones entre acamprosato y diazepam,