Ztalmy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ganaxolone

Saatavilla:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC-koodi:

N03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ganaxolone

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti antiepileptics

Terapeuttinen alue:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Käyttöaiheet:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-26

Pakkausseloste

25
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZTALMY 50 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
ganaksolonas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums arba pacientui
pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie
tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI ARBA
PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
pasireiškiantys Jums ar Jūsų
vaikui).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ZTALMY ir kam jis vartojamas
2.
Kas Jums arba Jūsų vaikui reikėtų žinoti prieš vartojant ZTALMY
3.
Kaip vartoti ZTALMY
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZTALMY
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZTALMY IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZTALMY sudėtyje yra veikliosios medžiagos ganaksolono – nervų
sistemą veikiančio steroido, kuris
veikia prisijungdamas prie konkrečių receptorių ir neleidžia
epilepsijos priepuoliams galvos
smegenyse įvykti.
ZTALMY gydomi 2–17 metų pacientai, kuriems diagnozuotas retas
epilepsijos priepuolius sukeliantis
sutrikimas, vadinamas nuo ciklino priklausomos kinazės 5 (_angl.
cyclin-dependent kinase-like 5 _
_(CDKL5) deficiency disorder_) trūkumo sutrikimu (CTS). Jeigu ZTALMY
padeda gydyti Jums ar Jūsų
vaikui pasireiškiančius priepuolius, suėjus 18 metų, Jūs ar
Jūsų vaikas galėsite ir toliau vartoti šį
vaistą.
ZTALMY vartojamas kartu su kitais vaistai

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZTALMY 50 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 50 mg ganaksolono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra:
-
0,92 mg natrio benzoato,
-
0,00068 mg benzenkarboksirūgšties,
-
0,00023 mg benzilo alkoholio,
-
1,02 mg metilo parahidroksibenzoato,
-
2,5 mg propilo parahidroksibenzoato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Balta arba beveik balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ZTALMY skirtas vartoti kaip papildomas vaistinis preparatas 2–17
metų pacientų pasireiškiančių
epilepsijos priepuolių, siejamų su nuo ciklino priklausomos kinazės
5 (_angl. cyclin-dependent kinase-_
_like 5, CDKL5_) trūkumo sutrikimu (CTS, angl. _CDLK5 deficiency
disorder_), gydymui.
Gydymą ZTALMY galima toliau taikyti 18 metų ir vyresniems
pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys epilepsijos
gydymo patirties.
Dozavimas
_Vaikai ir paaugliai _
_ _
ZTALMY turi būti laipsniškai titruojamas, kad kiekvienu atveju
būtų pasiektas klinikinis atsakas ir
būtų galima įsitikinti, kad vaistinis preparatas toleruojamas.
Visiems pacientams, kurie netoleruoja
toliau pateiktose lentelėse nurodytų dozavimo etapų, galima dar
kelias dienas skirti mažesnę vaistinio
preparato dozę prieš pereinant prie kitos didesnės dozės. Jeigu
pacientas vis tiek netoleruoja kitos
didesnės dozės, galima grįžti prie ankstesnės mažesnės dozės.
3
Rekomenduojama visą paros dozę padalyti �