ZOVUDEX 125 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC-koodi:

J05AB15

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl 7x125 mg (blis.PVC/Al); tbl 35x125 mg (blis.PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeuttinen alue:

Brivudín

Tuoteyhteenveto:

tbl 35x125 mg (blis.PVC/Al); tbl 7x125 mg (blis.PVC/Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-30

Pakkausseloste

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04082-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03273-ZME
1
Písomná informácia pre používateľ
a
Zovudex
125 mg
tablety
brivudín
NEUŽÍVAJTE
ZOVUDEX
(BRIVUDÍN)
AK VÁM nedávno bola podaná alebo v súčasnosti je
podávaná alebo je
plánovaná (do 4
týždňov) chemoterapia
na liečbu rakoviny.
NEUŽÍVAJTE
ZOVUDEX
AK
MÁTE
PLESŇOVÚ
INFEKCIU a
nedávno
ste
podstúpili alebo
v
súčasnosti
podstupujete liečbu plesňovej infekcie flucytozínom (pozri časť 2
vrátane červeného rámčeka).
INTERAKCIA
medzi
Zovudexom
(brivudín)
a
niektorými
liekmi
na
liečbu
rakoviny
alebo
flucytozínom je P
OTENCIÁLNE SMRTEĽNÁ
.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Zovudex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zovudex
3.
Ako užívať Zovudex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zovudex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo
je Zovudex a na
čo sa používa
Zovudex obsahuje liečivo brivudín. Zovudex
má protivírusový účinok a zastavuje rozmnožovanie
vírusu, ktorý spôsobuje pásový opar (vírus varicella-zoster).
Zovudex sa používa na včasnú liečbu pásového oparu (herpes
zoster) u dospelých s neporušenou
imunitou (obranyschopnosťou).
2.
Čo potr

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03273-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Zovudex
125 mg
tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna tableta obsahuje 125 mg brivudínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 37 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až belavé biplanárne tablety so skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ INFORMÁCIE
4.1
Terapeutické indikácie
Včasná terapia akútnych infekcií herpes zoster u
imunokompetentných dospelých pacientov.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí užívajú 1 tabletu Zovudexu 1-krát denne po dobu 7 dní.
Terapia má začať tak skoro, ako je možné, najvhodnejšie do 72
hodín od objavenia sa prvých kožných
manifestácií (obvykle začiatok vyrážok) alebo do 48 hodín od
vzniku prvého pľuzgiera. Tablety sa
majú užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Pacienta treba upozorniť, že ak symptómy pretrvávajú alebo sa
stav zhorší počas 7-dňovej terapie,
musí sa poradiť s lekárom. Liek je indikovaný len na krátkodobú
terapiu.
Touto terapiou sa navyše znižuje riziko vzniku postherpetickej
neuralgie u pacientov nad 50 rokov pri
zvyčajnom vyššie uvedenom dávkovaní (1 tableta Zovudexu 1-krát
denne po dobu 7 dní).
Po skončení prvého terapeutického cyklu (7 dní) sa nemá začať
druhý cyklus.
Osobitné skupiny
Starší ľudia
U pacientov nad 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania.
Pacienti s poruchou funkcie
pečene a
lebo
obličiek
Pri
systémovej
expozícii
brivudínu
sa
nezaznamenali
žiadne
významné
zmeny,
ktoré
by
boli
dôsledkom poškodenia funkcie obličiek alebo pečene; preto u
pacientov s mierne závažným až
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03273-ZME
2
závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene nie je
potrebná úprava dávky (pozri tiež časť
5.2).
Pediatrická populácia
Zovudex je kontrain