ZOPROTEC PLUS 30/12.5 MG FILM TABLET, 84 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

zofenopril kalsiyum ve hidroklorotiyazid

Saatavilla:

MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

C09BA15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

some patients hydrochlorothiazide and calcium

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

zofenopril ve diüretikler

Valtuutuksen tilan:

Pasif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
ZOPROTEC
®
PLUS 30/12,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
30
_ _
mg Zofenopril kalsiyum (28,7 mg zofenoprile eşdeğer) ve 12,5 mg
Hidroklorotiyazid
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü
kaynaklıdır),
mısır nişastası, hipromelloz, kolloidal anhidr silika, magnezyum
stearat, titanyum dioksit
(E171), demir oksit kırmızı (E172), makrogol 400, makrogol 6000
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ;
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOPROTEC PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZOPROTEC PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZOPROTEC PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
5.
_ZOPROTEC PLUS’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOPROTEC PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOPROTEC PLUS etkin madde olarak 30 mg zofenopril kalsiyum ve 12,5 mg
hidroklorotiyazid
içerir.
•
Zofenopril kalsiyum anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)
inhibitörleri adı verilen kan
basıncını azaltıcı ilaçlar grubuna dahil kalp ve damar sistemine
etki eden bir ilaçtır.
2
•
Hidroklorotiyazid ürettiğiniz idrar miktarını arttırarak etki
eden bir idrar söktürücüdür
(diüretik).
ZOPROTEC PLUS hafif-orta derecede yüksek kan basıncınızı
(hipertansiyon) tedavi etmek için
verilir.
ZOPROTEC PLUS 28 ve 8

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOPROTEC PLUS 30/12,5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Zofenopril kalsiyum (28,7 mg zofenoprile eşdeğer)
30 mg
Hidroklorotiyazid
12,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
56,2 mg
(sığır sütü kaynaklıdır)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde kırma çentiği bulunan pastel-kırmızı, yuvarlak,
hafif bi-konveks tabletler.
Kırma çentiği, tableti eşit dozlara bölmek için değil, yutmayı
kolaylaştırmak amacıyla
kırılmasını sağlamak içindir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hafif-orta dereceli esansiyel hipertansiyon tedavisi
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Sabit
doz
kombinasyonuna
geçilmeden
önce
her
bir
bileşen
(zofenopril
ve
hidroklorotiyazid) dozunun düzenlenmesi önerilir.
Klinik olarak uygunsa, monoterapiden sabit doza doğrudan geçiş
yapılabilir.
_ _
_ _
_Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar: _
Olağan etkin doz günde bir tablettir.
_Hacim veya tuz deplesyonu olduğundan kuşkulanılan hastalar: _
_ _
ZOPROTEC PLUS kullanımı önerilmez.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZOPROTEC PLUS günde bir kez, yemeklerle birlikte veya yemeklerden
ayrı olarak
kullanılmalıdır
.
2
Yutmayı
kolaylaştırmak
için,
tabletler
iki
parçaya
kırılabilir
ve
önerilen
uygulama
zamanında arka arkaya alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/ KARACIĞER YETMEZLIĞI:
_Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalar _
Hafif böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi > 45 ml/dk)
hipertansif hastalarda,
normal böbrek fonksiyonları olan hastalarla aynı doz seviyesinde ve
günde bir kez
ZOPROTEC PLUS kullanılabilir.
Orta
ile
şiddetli
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
(kreatinin
klerensi
<
45
ml/dk)
kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4).
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30
ml/dk) ZOPROTEC
PLUS kontr