Zopiclone "Jubilant" 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ZOPICLON

Saatavilla:

Jubilant Pharmaceuticals nv

ATC-koodi:

N05CF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zopiclone

Annos:

7,5 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-10

Pakkausseloste

Jubilant Pharmaceuticals nv
Zopiclone “Jubilant” 7,5 mg filmovertrukne tabletter
PIL – p. 1/9
February 2017
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOPICLONE “JUBILANT” 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
zopiclon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclone “Jubilant”
3.
Sådan skal du tage Zopiclone “Jubilant”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zopiclone “Jubilant” er et beroligende og søvnfremkaldende
lægemiddel med zopiclon som
aktivt stof. Zopiclone “Jubilant” fremkalder søvn og får dig til
at slappe af.
Zopiclone “Jubilant” bruges til kortvarig behandling af
søvnløshed hos voksne, som giver
ekstreme gener. Behandlingen kan vare nogle få dage til 2 uger og
normalt ikke længere end 4
uger.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOPICLONE “JUBILANT”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZOPICLONE “JUBILANT”

hvis du er allergisk over for zopiclon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zopiclone
“Jubilant” (angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og
yderligere oplysninger”) sidst i denne
indlægsseddel.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Zopiclone “Jubilant” 7,5 mg filmovertrukne tabletter
PIL – p. 2/9
Februar

Valmisteyhteenveto

22. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOPICLONE "JUBILANT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28775
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zopiclone "Jubilant"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg zopiclon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 32,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, rund, bikonveks og filmovertrukket tablet, ca. 7,2 mm. i
diameter og med delekærv
på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret,
når lidelsen er
alvorlig, invaliderende eller medfører ekstreme gener.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med zopiclon bør foregå i så kort en periode som muligt.
Behandlingsperioden bør generelt veksle mellem nogle få dage til 2
uger og maksimalt 4
uger inklusive nedtrapningsfasen. Det kan i visse tilfælde være
nødvendigt at forlænge
_52386_spc.docx_
_Side 1 af 11_
behandlingen udover maksimumperioden. Hvis det er tilfældet, bør det
dog kun ske efter
fornyet evaluering af patientens tilstand.
Dosering
_Pædiatrisk population_
Zopiclone ”Jubilant” 7,5 mg må ikke anvendes til børn og unge
under 18 år (se pkt. 4.3).
Zopiclons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt.
Voksne
Den anbefalede dosis er 7,5 mg (en tablet). Denne dosis bør ikke
overskrides.
Ældre
Hos ældre patienter bør behandlingen initieres med en dosis på 3,75
mg, dvs. en halv
tablet. Dosen kan efterfølgende forhøjes til 7,5 mg, hvis det er
klinisk nødvendigt.
Patienter med leverinsufficiens
Da elimineringen af zopiclon kan være reduceret hos patienter med
leverdysfunktion, skal
behandlingen initieres med en dosis på 3,75 mg, dvs. en halv tablet.
Dosen kan i nogle
tilfælde forhøjes til 7,5 mg, afhængigt af virkning og tolerance.