Zopiclone Orion 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zopiclone

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N05CF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zopiclone

Annos:

7.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100

Terapeuttinen alue:

tsopikloni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0373

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-20

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOPICLONE ORION 3,75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ZOPICLONE ORION 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tsopikloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zopiclone Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zopiclone Orion
-tabletteja
3.
Miten Zopiclone Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zopiclone Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOPICLONE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zopiclone Orion on unilääke, jonka vaikuttava aine on tsopikloni. Se
on tarkoitettu käytettäväksi
aikuisille erilaisten unihäiriöiden, kuten nukahtamisvaikeuksien,
liian aikaisen heräämisen tai yöllisten
heräämisten hoitoon. Zopiclone Orion -tabletteja käytetään
ohimenevän ja lyhytaikaisen
unettomuuden hoitoon, ja tilapäisesti kroonisen unettomuuden hoitoon.
Zopiclone Orion -tabletteja määrätään sinulle vain jos
uniongelmasi on vaikea, lamaannuttava tai
aiheuttaa sinulle voimakasta ahdistusta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZOPICLONE ORION
-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA ZOPICLONE ORION -TABLETTEJA
-
jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
•
vakava lihashei

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zopiclone Orion 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zopiclone Orion 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
3,75 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,75 mg tsopiklonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 16 mg laktoosimonohydraattia.
7,5 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg tsopiklonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 32 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
3,75 mg
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija
on 6 mm.
7,5 mg
Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea (10 mm x 5 mm), kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten tilapäiseen ja lyhytaikaiseen unettomuuteen. Kroonisen
unettomuuden tukihoitona aikuisille
rajoitetun ajan.
Hoito bentsodiatsepiineilla ja niiden kaltaisilla lääkeaineilla on
aiheellista vain, jos unettomuus on
vaikea-asteinen, toimintakykyä haittaava tai erityisen rasittava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon keston on oltava mahdollisimman
lyhyt. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä.
Hoito kestää yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
Hoidon ei tulisi kestää pidempään kuin
neljä viikkoa, johon sisältyy myös lääkehoidon asteittainen
lopettaminen. Joissakin tapauksissa saattaa
olla tarpeen pidentää hoidon kestoa, mutta potilaan tila on siinä
tapauksessa arvioitava uudelleen.
2
Annostus
Zopiclone Orion 5 mg -tableteilla ei ole myyntilupaa. Muista
tsopiklonivalmisteista saattaa olla
saatavilla 5 mg:n annos, jos potilas tarvitsee kyseistä vahvuutta.
_Aikuiset _
Tavallinen aloitusannos on 5–7,5 mg ennen nukkumaanmenoa. Hoidon on
oltava mahdollisimman
lyhyt, eikä se saa kestää neljää viikkoa pidempään.
_I