Zopiclone "Actavis" 5 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ZOPICLON

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

N05CF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zopiclone

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valmisteyhteenveto

11. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOPICLONE, "ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
9973
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zopiclone ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zopiclon 3,75 mg, 5 mg og 7,5 mg
Hjælpestoffer:
30,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
3,75 mg: Orange, rund, filmovertrukken tablet mærket med ”ZOC
3.75” på den ene side.
5 mg: Gul, rund, filmovertrukken tablet mærket med ”ZOC 5” på
den ene side.
7,5 mg: Hvid, rund, filmovertrukken tablet med delekærv og mærket
”ZOC 7.5”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret,
når lidelsen er alvorlig
eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Normalt varierer
behandlingsvarigheden fra
få dage til 2 uger, maksimalt 4 uger, inkl. nedtrapning.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at udstrække behandlingen
ud over den maksimale
behandlingstid; dette bør i så fald ikke ske uden en fornyet
vurdering af patientens tilstand.
Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid.
_19544_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Voksne: 7,5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.
Pædiatrisk population:
Zopiclon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Sikkerheden og virkningen af
zopiclon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Ældre og patienter med nedsat leverfunktion eller kronisk
respirationsinsufficiens bør starte
med en dosis på 3,75 mg. Dosis kan stige til 7,5 mg hvis det er
klinisk relevant. Selv om der
ved nyreinsufficiens ikke er set akkumulering af zopiclon eller af
dets metabolitter, anbefales
det, at patienter med nedsat nyrefunktion starter behandlingen med
3,75 mg.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Zopiclone ”Actavis” er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Myasthenia gravis.

Alvorlig