Zonisamide STADA 50 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zonisamide

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

N03AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zonisamide

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 28, 56

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 28, 56

Terapeuttinen alue:

tsonisamidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZONISAMIDE STADA 50 MG KOVAT KAPSELIT
ZONISAMIDE STADA 100 MG KOVAT KAPSELIT
tsonisamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zonisamide Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Stada
-valmistetta
3.
Miten Zonisamide Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zonisamide Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZONISAMIDE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine on tsonisamidi ja sitä
käytetään epilepsialääkkeenä.
Zonisamide Stada -valmistetta käytetään sellaisten kohtausten
hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen
yhteen osaan (partiaalinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa tai ei
saata esiintyä koko aivoihin
vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen).
Zonisamide Stada -valmistetta voidaan käyttää:
•
ainoana epilesialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon
•
muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla,
nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla
lapsilla esiintyvien
kohtausten hoitoon.
Tsonisamidia, jota Zonisamide Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta tervey

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zonisamide STADA 50 mg kovat kapselit
Zonisamide STADA 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zonisamide Stada 50 mg kovat kapselit:
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg tsonisamidia.
Zonisamide Stada 100 mg kovat kapselit:
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg tsonisamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Zonisamide Stada 50 mg:
Noin 16 mm, valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja harmaa
läpinäkymätön pää, sisältää valkoista
jauhetta.
Zonisamide Stada 100 mg:
Noin 19 mm, valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja punainen
läpinäkymätön pää, sisältää valkoista
jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zonisamide Stada on tarkoitettu:
•
monoterapiaksi aikuisille
äskettäin diagnosoiduille
epilepsiapotilaille
paikallisalkuisten
kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen
yleistyminen, hoitoon (ks. kohta 5.1)
•
liitännäishoidoksi
aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille
lapsille
paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity
toissijainen yleistyminen, hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus – Aikuiset
_Annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpito _
Tsonisamidia voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää
nykyiseen hoitoon aikuisille. Annos
on säädettävä kliinisen vasteen mukaan. Suositeltu annoksen
asteittainen lisääminen ja ylläpitoannos
selostetaan taulukossa 1. Joillekin
potilaille,
erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät saa CYP3A4:ää
indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan alemmilla
annoksilla.
_Hoidon keskeyttäminen _
Kun tsonisamidihoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen
(ks. kohta 4.4). Aikuispotilailla
tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg
viikon välein ja samalla muiden
epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
2
TAULUKKO 1.
AIKUISET
– SUOSITELTU ANNOKSEN ASTEITTAINEN LISÄÄMINEN JA YLL�