Zomarist

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

вилдаглиптин, metformin hidroklorid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-30

Pakkausseloste

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zomarist i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomarist
3.
Kako uzimati Zomarist
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zomarist
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOMARIST I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatne tvari Zomariste, vildagliptin i metformin pripadaju skupini
lijekova koji se nazivaju „oralni
antidijabetici”.
Zomarist se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je
također poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu. Zomarist se
koristi kad se šećerna bolest ne
može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i/ili ostalim
lijekovima koji se koriste za liječenje
šećerne bolesti (inzulin ili sulfonilureja).
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin pomaže u snižavanju
razine šećera u krvi, osobito poslije
obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje
porast razine šećera u krvi.
KAKO ZOMARIST DJELUJE
Obje djelatne tvari, vildagliptin i met

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg
metforminklorida (što odgovara
660 mg metformina).
Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg
metforminklorida (što odgovara
780 mg metformina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s
utisnutom oznakom „NVR” na jednoj
strani i „SEH” na drugoj strani.
Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s
utisnutom oznakom „NVR” na
jednoj strani i „FLO” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zomarist je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi
poboljšanja glikemijske kontrole u odraslih
sa šećernom bolešću tipa 2:
•
u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo
metforminkloridom.
•
u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta
vildagliptina i metforminklorida.
•
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kad oni ne
pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i
5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
_s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doza antihiperglikemijske terapije Zomaristom mora biti
individualizirana prema bolesnikovom
postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći
pritom najvišu preporučenu dnevnu
dozu od 100 mg vildagliptina. Liječenje Zomaristom može se započeti
s jačinom tablete ili od
50 mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na da