Zolsketil pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin

Terapeuttinen ryhmä:

doxorubicin

Terapeuttinen alue:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Käyttöaiheet:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-31

Pakkausseloste

36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΣΠΟΡΆΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική δοξορουβικίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ZOLSKETIL pegylated liposomal και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ZOLSKETIL pegylated liposomal
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZOLSKETIL pegylated
liposomal
4.
Πιθανές αν

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διασποράς προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml του ZOLSKETIL pegylated liposomal περιέχει 2 mg
υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε
πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή.
To ZOLSKETIL pegylated liposomal, ένα λιποσωμιακό
παρασκεύασμα, είναι υδροχλωρική
δοξορουβικίνη ενκαψυλιωμένη σε
λιποσώματα με επιφανειακή σύνδεση
μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (MPEG). Η
διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως
πολυαιθυλενογλυκολοποίηση και
προστατεύει τα λιποσώματα κατά την
ανίχνευση από το
φαγοκυτταρικό σύστημα των
μονοπυρήνων (MPS), αυξάνοντας το χρόνο
κυκλοφορίας στο αίμα.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Περιέχει πλήρως υδρογονωμένη
φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (από σόγια)
– βλ. παράγραφο 4.3
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διασποράς
προς έγχυση
Διαφανές ερυθρόχρωμο σκεύασμα
διασποράς σε διάφανο γυάλινο
φιαλίδιο. Όταν εξετάζεται υπό
κατάλληλες συνθήκες ορατότητας
πρέπει πρακτικά να μην περιέχει
σωματίδια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔ