ZOLPINOX 10 mg Comprimé pelliculé sécable

Maa: Tunisia

Kieli: ranska

Lähde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiivinen ainesosa:

ZOLPIDEM

Saatavilla:

ADWYA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ZOLPIDEM

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

Comprimé pelliculé sécable

Kpl paketissa:

B/15

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

PSYCHOLEPTIQUES

Terapeuttinen alue:

SYSTEME NERVEUX

Käyttöaiheet:

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants: - insomnie occasionnelle, - insomnie transitoire.

Tuoteyhteenveto:

Classement VEIC: Confort

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-01

Valmisteyhteenveto

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ZOLPINOX
® 10MG COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE BT/15
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOLPINOX
®
10 mg Comprimé pelliculé sécable BT/15
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de
zolpidem………..…...........................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans
les cas
suivants :
- insomnie occasionnelle,
- insomnie transitoire.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
DOSE
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et
la dose maximale ne sera pas dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé à 10 mg par
jour.
ZOLPINOX agit rapidement, la prise doit avoir lieu immédiatement
avant le
coucher au lit.
SUJETS ÂGÉS OU FRAGILISÉS
Les sujets âgés ou fragilisés étant particulièrement sensibles
aux effets du
zolpidem, la posologie recommandée dans cette population est de 5 mg
(soit
½ comprimé).
INSUFFISANTS HÉPATIQUES
L’élimination
et
le
métabolisme
du
zolpidem
étant
diminués
en
cas
d’insuffisance hépatique, le traitement doit être initié chez ces
patients à la
posologie de 5 mg par jour, en prêtant une attention particulière
chez les
sujets âgés.
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg par jour.
2
La tolérance et l’efficacité du zolpidem n’a pas été
démontrée chez les
patients de moins de 18 ans. Par conséquent, le zolpinox ne doit pas
être
prescrit à cette population (voir propriétés pharmacodynamiques).
ZOLPINOX peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la
demande,
selon la symptomatologie du patient.
DURÉE
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à
4
semaines, y compris la période de réduction de la posologie