Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
zolpidemtartrat
STADA Arzneimittel AG
N05CF02
zolpidem tartrate
5 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; zolpidemtartrat 5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Zolpidem
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter; Blister, 4 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 25 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 150 tabletter; Blister, 500 tabletter
Godkänd
2001-12-14
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLPIDEM STADA 5 MG OCH 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER zolpidemtartrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zolpidem Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zolpidem Stada 3. Hur du tar Zolpidem Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolpidem Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLPIDEM STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zolpidem Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas bensodiazepinliknande läkemedel. Zolpidem Stada är ett sömnmedel som verkar genom att verka på hjärnan och orsaka sömnighet. Det används för korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna som är svår, funktionsnedsättande eller utsätter patienten för stort obehag. Zolpidemtartrat som finns i Zolpidem Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOLPIDEM STADA TA INTE ZOLPIDEM STADA: • om du är allergisk mot zolpidemtartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inkluderar: utslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga • om du någon gång har gått i sömnen eller upplevt andra beteen Lue koko asiakirja
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zolpidem STADA 5 mg filmdragerade tabletter Zolpidem STADA 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller: 5 mg zolpidemtartrat. 10 mg zolpidemtartrat. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 42,94 mg laktos. Varje filmdragerad tablett innehåller 85,88 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Tabletten är vit till benvit, oval, bikonvex, filmdragerad, med ”ZIM” och ”5” präglat på ena sidan. Tabletten är vit till benvit, oval, bikonvex, filmdragerad, skårad på båda sidor och med ”ZIM” och ”10” präglat på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zolpidem är indicerat för kortvarig behandling av sömnbesvär hos vuxna i situationer där sömnlösheten är svår, har omfattande inverkan på vardagslivet eller om den utsätter patienten för stort obehag. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt och bör inte överskrida 4 veckor inklusive perioden med gradvis utsättning. I särskilda fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingstiden vara nödvändig. Förlängning utöver den maximala behandlingstiden får inte ske utan en ny bedömning av patientens tillstånd, eftersom risken för missbruk och beroende ökar med behandlingens längd (se avsnitt 4.4). _Vuxna_ Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare en gång under samma natt. Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som ska tas i samband med sänggående. Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10 mg. SÄRSKILDA POPULATIONER _Äldre_ En lägre dos på 5 mg rekommenderas till äldre patienter eller till patienter med nedsatt allmäntillstånd, vilka kan vara speciellt känsliga för effekten av zolpidem. Dosen bör endast ökas till 10 mg v Lue koko asiakirja