Zoletil 25 mg/ml + 25 mg/ml kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tiletamine hydrochloride, Zolazepam hydrochloride

Saatavilla:

VIRBAC

ATC-koodi:

QN01AX99

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tiletamine hydrochloride, Zolazepam hydrochloride

Annos:

25 mg/ml + 25 mg/ml

Lääkemuoto:

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 675 mg + 5 ml, 10 x (675 mg + 5 ml)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 675 mg + 5 ml, 10 x (675 mg + 5 ml)

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saadaan toimittaa vain erillisellä alkuperäisellä lääkemääräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Zoletil 25 mg/ml + 25 mg/ml kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, liuos, koirille
ja kissoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoletil 25 mg/ml + 25 mg/ml kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, liuos, koirille
ja kissoille
tiletamiini,
tsolatsepaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 675 mg:n injektiopullo
kuiva-ainetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
tiletamiini
(hydrokloridina).................................... 125,00 mg
tsolatsepaami (hydrokloridina) ............................... 125,00
mg
Jokainen 5 ml:n injektiopullo
liuotinta sisältää:
Bentsyylialkoholi
(E1519) .................................... 0,100 g
Injektionesteisiin
käytettävä vesi .......................... 5,00 ml
Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua valmistetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
tiletamiini
(hydrokloridina)……………………..25,00 mg
tsolatsepaami (hydrokloridina)………………….25,00 mg
Apuaine:
Bentsyylialkoholi
(E1519)………………………20,00 mg
Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kiinteä aine.
Liuotin: kirkas väritön neste.
Käyttökuntoon saatettu valmiste: kirkas väritön tai vihertävän
keltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yleisanestesia
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava sydän- tai
hengitystiesairaus, tai eläimille, joilla on munuaisten,
haiman tai maksan vajaatoimintaa.
2
Ei saa käyttää eläimille, joilla on hyvin korkea verenpaine.
Ei saa käyttää kaneille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on päävamma tai aivokasvain.
Ei saa käyttää keisarinleikkauksissa.
Ei saa käyttää

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zoletil 25 mg/ml + 25 mg/ml kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, liuos, koirille
ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 675 mg:n injektiopullo
kuiva-ainetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
tiletamiini
(hydrokloridina).................................... 125,00 mg
tsolatsepaami (hydrokloridina) ............................... 125,00
mg
Jokainen 5 ml:n injektiopullo
liuotinta sisältää:
Bentsyylialkoholi
(E1519) .................................... 0,100 g
Injektionesteisiin
käytettävää vesi ........................ 5,00 ml
Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua valmistetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
tiletamiini
(hydrokloridina)……………………..25,00 mg
tsolatsepaami (hydrokloridina)………………….25,00 mg
Apuaine:
Bentsyylialkoholi
(E1519)………………………20,00 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, liuos.
Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kiinteä aine.
Liuotin: kirkas väritön neste.
Käyttökuntoon saatettu valmiste: kirkas väritön tai vihertävän
keltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yleisanestesia.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava sydän- tai
hengitystiesairaus, tai eläimille, joilla on munuaisten,
haiman tai maksan vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava hypertensio.
Ei saa käyttää kaneille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on päävamma tai aivokasvain.
Ei saa käyttää keisarinleikkauksissa.
Ei saa käyttää tiineenä oleville koirille tai kissoille.
2
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirilla tsolatsepaami poistuu elimistöstä nopeammin kuin
tiletamiini, joten rauhoittava vaikutus kestää
l