Zoledronic acid medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronihappomonohydraattia

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeuttinen alue:

Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Luuston liittyvien ehkäisy tapahtumien (patologisia murtumia, selkäytimen puristus, sädehoito tai leikkaus ja luun tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemiaa) aikuisilla on kehittynyt pahanlaatuisia joissa luun. Aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-03

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TSOLEDRONIHAPPO MEDAC 4 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Tsoledronihappo medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tsoledronihappo medacia
3.
Miten Tsoledronihappo medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tsoledronihappo medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TSOLEDRONIHAPPO MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tsoledronihappo medacin vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka
kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa
luun aineenvaihduntaa. Sitä
käytetään:
-
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN,
esim. murtumien, aikuispotilailla, joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäispesäkkeitä).
-
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ
veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen
vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa
niin, että kalsiumin
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen
aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TSOLEDRONIHAPPO MEDACIA
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Ennen Tsoledronihappo medac -hoidon aloittamista lääkäri määrää
verikokeita ja tarkastaa
hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
SINULLE EI PIDÄ ANTAA TSOLEDRONIHA

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 100 ml:n pullo liuosta sisältää 4 mg tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Yksi ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus
tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen
aikuispotilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa
määrätä ja antaa potilaille Tsoledronihappo medac -valmistetta.
Tsoledronihappo medac -hoitoa
saaville potilaille tulee antaa pakkausseloste ja potilaan
muistutuskortti.
Annostus
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt
pitkälle edennyt syöpä
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositeltu annos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka
3.–4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2−3 kuukautta.
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositeltu annos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus
≥
12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito: _
Kasvaimen aiheut