Zoledronic acid medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohidrato de ácido zoledrónico

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Terapeuttinen alue:

Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión espinal, radiación o cirugía en el hueso, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con tumores malignos avanzados que involucran hueso. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-03

Pakkausseloste

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MEDAC 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido zoledrónico medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico
medac
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico medac es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
-
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej.: fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
-
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
MEDAC
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico
medac y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos
r

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un frasco con 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos con
neoplasias avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico medac solo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos
intravenosos. A los pacientes tratados
con Ácido zoledrónico medac se les debe proporcionar el prospecto y
la tarjeta recordatoria para el
paciente.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
También deberá administrarse a los pacientes diariamente un
suplemento oral de calcio de 500 mg y
400 UI de vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en hipercalcemia (conc