Zoledronic acid Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsyramonohydrat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Terapeuttinen alue:

Frakturer, ben

Käyttöaiheet:

Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning eller operation till ben eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade maligniteter som involverar ben. Behandling av vuxna patienter med tumör-inducerad hypercalcaemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronic acid Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis
3.
Hur Zoledronic acid Actavis används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic acid Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis är zoledronsyra som
tillhör en grupp ämnen som
kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till
benvävnad och sänker hastigheten
för omsättningen av ben. Den används till:
•
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER,
t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
•
TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund
av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett sådant sätt
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta
tillstånd kallas tumörinducerad
hyperkalcemi (TIH).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av
Zoledronic acid Actavis och
kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
DU SKALL INTE FÅ ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS:_ _

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra
(som monohydrat).
1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronic acid Actavis får endast förskrivas och administreras till
patienter av sjukvårdspersonal som
har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall
lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic acid Actavis.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnads-metastaser _
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2-3 månader.
_Behandling av TIH _
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium
≥
12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion _
_TI