Zoledronic Acid Sandoz 4 mg / 100 ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zoledronic acid monohydrate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zoledronic acid monohydrate

Annos:

4 mg / 100 ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 ml, 3 x 100 ml, 4 x 100 ml, 10 x 100 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 ml, 3 x 100 ml, 4 x 100 ml, 10 x 100 ml

Terapeuttinen alue:

tsoledronihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1814

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-18

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zoledronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
acid Sandoz -valmistetta
3.
Miten Zoledronic acid Sandoz -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo,
joka kuuluu bisfosfonaattien
ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja
hidastamalla luussa luun
aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
•
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN (esim. murtumien) EHKÄISYYN aikuispotilailla,
joilla on
LUUSTOMETASTAASEJA (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäpesäkkeitä).
•
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuisilla, kun se on
liian suuri kasvaimen vuoksi.
Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin,
että kalsiumin
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen
aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic acid Sandoz sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittae

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 100 ml pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264
mg tsoledronihappoa
monohydraattina. 1 ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus tai
kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuisilla
potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zoledronic acid Sandoz -valmistetta saa määrätä ja käyttää vain
laskimoon annettavien
bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri.
Zoledronic acid Sandoz -hoitoa saaville potilaille on annettava
pakkausseloste ja potilaan
muistutuskortti.
Annostus
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt
pitkälle edennyt syöpä
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka
3.–4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien
ehkäisemiseksi potilaille, joilla on
luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2–3
kuukauden kuluttua.
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Munuaisten vajaatoiminta
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito: _
Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla
o