Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg / 100 ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zoledronic acid monohydrate

Saatavilla:

ORESUND PHARMA APS

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zoledronic acid monohydrate

Annos:

4 mg / 100 ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 517794)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 ml

Terapeuttinen alue:

tsoledronihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1814

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID ORESUND PHARMA 4 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoledronic Acid Oresund Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
Acid Oresund Pharma -valmistetta
3.
Miten Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID ORESUND PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen vaikuttava aine on
tsoledronihappo, joka kuuluu
bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla
luuhun ja hidastamalla luun
aineenvaihduntaa. Tätä lääkettä käytetään:
•
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN, kuten murtumien, EHKÄISYYN aikuispotilailla,
joilla on luumetastaaseja
(alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäpesäkkeitä)
•
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailta, joilla
kalsiumin pitoisuus veressä on
noussut liian korkeaksi kasvaimen takia. Kasvaimet voivat kiihdyttää
luun normaalia
aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta
lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan
kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic Acid Oresund Pharma sisältää,
voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon.

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pussi liuosta
sisältää tsoledronihappomonohydraattia määrän, joka vastaa 4
mg:aa
tsoledronihappoa. Yksi ml liuosta sisältää 0,04 mg
tsoledronihappoa.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,7–2,6 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus tai
kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäisy aikuispotilailla,
joilla
on luustosta lähtöisin
oleva tai
luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa
määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Oresund Pharma
-valmistetta. Pakkausseloste ja
muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan
Zoledronic Acid Oresund Pharma -
valmisteella.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt _
_pitkälle edennyt syöpä _
_ _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilaille, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka
3.–4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta.
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_ _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
2
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
_Munuai