Zoledronic acid Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsyre

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Terapeuttinen alue:

Frakturer, bein

Käyttöaiheet:

Forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avansert malignitet involverer bein;behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoledronic acid Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Mylan
3.
Hvordan du bruker Zoledronic acid Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONIC ACID MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Zoledronic acid Mylan er zoledronsyre som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til skjelettet og
senke hastigheten av
beinomsetningen. Det brukes:
-
TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER,
f.eks. brudd, hos voksne pasienter med
skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften
opprinnelig oppstod og til skjelettet).
-
FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM
i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av
en svulst. Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke
kalsiummenden som frigis fra
skjelettet. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONIC ACID MYLAN
Følg alle instruksene fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic
acid Mylan, og vil regelmessig
sjekke behandlingen virker på deg.
BRUK IKKE ZOLEDRONIC ACID MYLAN:
-
dersom du ammer
.
-
d
ersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den
legemiddelgruppen
zole

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 5 ml inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Én ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
-
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon, ved
stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert
hyperkalsemi) hos voksne pasienter med
fremskredne maligniteter som involverer skjelettet.
-
Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zoledronic acid Mylan skal kun forskrives og administreres til
pasienter av helsepersonell med
erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som
behandles med Zoledronic acid
Mylan skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dosering
_Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med
fremskredne maligniteter som involverer _
_skjelettet _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med fremskredne
maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3.
til 4. uke.
Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE
vitamin D daglig.
Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for
forebygging av skjelettrelaterte
hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer
først etter 2-3 måneder.
_Behandling av TIH _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium ≥ 12,0
mg/dl eller 3,0 mmol/liter) er
en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
_Nedsatt nyrefunksjon _
_TIH: _
Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig
nedsatt nyrefunksjon bør kun
vurderes etter en nytte/risikovurderi