Zoledronic acid Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronska kislina

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapeuttinen alue:

Zlomi, kosti

Käyttöaiheet:

Preprečevanje skeletne dogodki, povezani (patološki zlomi, hrbtenjača, stiskanje, sevanja ali operacijo na kosti, ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri odraslih bolnikih z napredovalim malignancies, ki vključujejo kosti;zdravljenje odraslih bolnikov z tumor povzroča hypercalcaemia (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/786/001
Škatla z 1 vialo
EU/1/12/786/002
Škatla s 4 vialami
EU/1/12/786/003
Škatla z 10 vialami
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”)
ŠKATLA ZA 1 VIALO KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA S 4 VIALAMI
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
zoledronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikovo
kislino in vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s 5 ml. Sestavni del skupnega pakiranja.Ni za posamezno
prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Po redčenju intravenska uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
D

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Mylan smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni delavci,
ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki
prejemajo zdravilo Zoledronska
kislina Mylan, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno
kartico za bolnika.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti _
_Odrasli in starejši ljudje _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je treba
upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2 - 3 mesecih.
_Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _
_Odrasli in starejši ljudje _
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirana
vrednost serumskega kalcija
≥ 12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske
kisline