Zoledronic acid Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

acide zolédronique

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Terapeuttinen alue:

Fractures, os

Käyttöaiheet:

Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, à la radiothérapie ou chirurgie osseuse, ou de l'hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints d'un cancer avancé impliquant l'os;le traitement de patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLÉDRONIQUE MYLAN 4 MG/5 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Mylan et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide
zolédronique Mylan
3.
Comment Acide zolédronique Mylan est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Acide zolédronique Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ACIDE ZOLÉDRONIQUE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
La substance active contenue dans Acide zolédronique Mylan est
l’acide zolédronique qui appartient à
un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide
zolédronique agit en s’attachant à l’os et
en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé:
-
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).
-
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement osseux
habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est
augmentée. Cette pathologie est
appelée hypercalcémie induite par les tumeurs (TIH).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ACIDE
ZOLÉDRONIQUE M

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (monohydraté).
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Acide zolédronique Mylan doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie
intraveineuse. Les patients traités par Acide zolédronique Mylan
doivent recevoir la notice et la carte
patient.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade _
_avancé avec atteinte osseuse _
_Adultes et personnes âgées : _
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les
3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai
d’action du traitement est de 2 à 3 mois.
_Traitement de l’