Zoledronic Acid Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsyre monohydrat

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Terapeuttinen alue:

hyperkalsemi

Käyttöaiheet:

4 mg / 5 ml og 4 mg / 100 ml:Forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avansert malignitet involverer bein. Behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH). 5 mg / 100 ml:Behandling av osteoporose:i post-menopausal kvinner;menn;økt risiko for brudd, inkludert de med en ny lav-traumer hoftebrudd. Behandling av osteoporose forbundet med langvarig systemisk glukokortikoid terapi:i post-menopausal kvinner;menn;økt risiko for brudd. Behandling av Pagets sykdom i beinet i voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONSYRE HOSPIRA 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira
3.
Hvordan Zoledronsyre Hospira gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONSYRE HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til skjelettet og
senke hastigheten av
beinomsetningen. Det brukes:

TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd, hos voksne
pasienter med
skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften
opprinnelig oppstod og til
skjelettet).

FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det
er for høyt på grunn
av en svulst. Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke
kalsiummengden som frigis fra
skjelettet. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE HOSPIRA
Følg alle instruksene fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med
Zoledronsyre Hospira, og vil regelmessig
sjekke behandlingen virker på deg.
DU SKAL IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE HOSPIRA:
- dersom du ammer
-
dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den
legemiddelgruppen
zo

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar og fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon, ved
stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert
hyperkalsemi) hos voksne pasienter med
fremskredne maligniteter som involverer skjelettet.
-
Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zoledronsyre Hospira skal kun forskrives og administreres til
pasienter av helsepersonell med erfaring
i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som
behandles med zoledronsyre skal få utdelt
pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dosering
_Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med
fremskredne maligniteter som involverer _
_skjelettet_
_Voksne og eldre_
Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med fremskredne
maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3.
til 4. uke.
Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE
vitamin D daglig.
Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for
forebygging av skjelettrelaterte
hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer
først etter 2-3 måneder.
_Behandling av TIH_
_Voksne og eldre_
Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium ≥12,0
mg/dl eller 3,0 mmol/liter) er
en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
_TIH:_
Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig
nedsatt nyrefunksjon bør kun
vurderes etter e