Zoledronic Acid Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohidrato de ácido zoledrónico

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Terapeuttinen alue:

Hipercalcemia

Käyttöaiheet:

4 mg / 5 ml e 4 mg / 100 ml:a Prevenção do esqueléticos relacionados a eventos (fraturas patológicas, vertebral, compressão, radiação ou cirurgia óssea, ou de tumores induzidos por hypercalcaemia) em pacientes adultos com avançada neoplasias envolvendo osso. O tratamento de pacientes adultos com tumores induzidos por hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:o Tratamento da osteoporose:em mulheres pós-menopáusicas;nos homens;no aumento do risco de fratura, incluindo aqueles com um recente baixa-trauma com fratura de quadril. Tratamento da osteoporose associada com sistêmica glicocorticóides terapia em mulheres pós-menopáusicas;nos homens;no aumento do risco de fratura. Tratamento da doença de Paget do osso em adultos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

67
B. FOLHETO INFORMATIVO
68
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO HOSPIRA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
ácido zoledrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ácido Zoledrónico Hospira e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Hospira
3.
Como utilizar Ácido Zoledrónico Hospira
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Zoledrónico Hospira
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Hospira é o ácido
zoledrónico, que pertence a um grupo de
substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa
de remodelação óssea. É utilizado:
•
PARA PREVENIR COMPLICAÇÕES ÓSSEAS, por ex.: fraturas ósseas, em
doentes adultos com
metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os ossos).
•
PARA REDUZIR A QUANTIDADE DE CÁLCIO no sangue dos doentes adultos em
que este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação óssea
normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do
osso. Esta doença é
conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO HOSPIRA
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com Ácido Zoledr

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 4 mg de
ácido zoledrónico (sob a forma mono-
hidratada).
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (sob a
forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular, radiação ou
cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes
adultos com neoplasias em
estado avançado com envolvimento ósseo.
-
Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ácido zoledrónico deve ser apenas prescrito e administrado a doentes
por clínicos com experiência na
administração de bifosfonatos intravenosos. O folheto informativo e
o cartão de alerta para o doente
devem ser entregues aos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Posologia
_Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado com envolvimento _
_ósseo _
_Adultos e idosos_
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com neoplasias em estado
avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico,
cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se também aos doentes um suplemento diário de
500 mg de cálcio e 400 UI de
vitamina D, por via oral.
A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a
prevenção de complicações ósseas, deve
considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses.
_Tratamento da HIT _
3
_Adultos e idosos_
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0
mmol/l) é uma dose únic