Zoledronic Acid Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohidrat zoledronske kisline

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Bisfosfonati

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Preprečevanje skeletnih povezane dogodke (patološki zlomi, hrbtenice stiskanje, sevanja ali operacijo kosti ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri odraslih bolnikih z napredno malignih bolezni, ki vključujejo kosti. Zdravljenje odraslih bolnikov z tumor povzroča hypercalcaemia (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

25
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/834/001-1 viala
EU/1/13/834/002- 4 viale
EU/1/13/834/003-10 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml sterilni koncentrat
zoledronska kislina
i.v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, S PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina
Accord
3.
Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONS

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Accord smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni delavci,
ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Odmerjanje
_ _
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti _
_Odrasli in starejši ljudje _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je treba
upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
_Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _
_Odrasli in starejši ljudje _
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
_Ledvična okvara _
_Tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH): _
Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Accord