Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GOSERELINACETAT
Abacus Medicine A/S
L02AE03
goserelin
3,6 mg
implantat, fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2016-07-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoladex ® 3,6 mg implantat Goserelin L90817A-3.0 Zoladex ® er et registreret varemærke, der tilhører AstraZeneca UK Limited. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Zoladex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Zoladex 3. Sådan bliver du behandlet med Zoladex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zoladex tilhører en gruppe af lægemidler, kaldet anti-hormoner. Zoladex virker ved at hæmme dannelsen af kønshormoner hos både mænd og kvinder. Mænd: Du kan få Zoladex implantat til behandling af prostatakræft. Det virker ved at nedsætte mængden af det mandlige hormon, testosteron. Kvinder: Zoladex virker ved at nedsætte dannelsen af det kvindelige kønshormon, østrogen, i æggestokkene. Du kan få Zoladex til behandling af • brystkræft • vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) • godartede svulster i livmoderen (fibromer) • livmoderslimhinden, inden den skal fjernes Du kan også få Zoladex som et led i behandlingen ved kunstig befrugtning (IVF). Zoladex kontrollerer frigørelsen af æg fra æggestokkene som et led i behandlingen af barnløshed. Lægen kan give dig Zoladex for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLADEX Du må ikke få Zoladex • hvis du er allergisk over for goserelin eller et af Lue koko asiakirja
16. MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOLADEX, IMPLANTAT, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ABACUS MEDICINE A/S) 0. D.SP.NR. 6483 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoladex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Goserelin 3,6 mg som goserelinacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Implantat, fyldt injektionssprøjte (Abacus Medicine A/S). Beskrivelse af produktet Zoladex 3,6 mg: Sterilt, off-white implantat med en længde på cirka 1 cm og en diameter på cirka 1,2 mm, i en sprøjte der er klar til brug. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Implantat 3,6 mg:_ Behandling af prostatacancer ved følgende omstændigheder (se også pkt. 5.1): Til behandling af metastatisk prostatacancer, hvor Zoladex har vist sammenlignelig overlevelse med kirurgisk kastrering (se pkt. 5.1) Til behandling af lokalt fremskreden prostatacancer som alternativ til kirurgisk kastrering, hvor Zoladex har vist sammenlignelig overlevelse med et anti-androgent stof (se pkt. 5.1) Som adjuverende behandling til strålebehandling hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer, hvor Zoladex har vist forbedret sygdomsfri overlevelse og forbedret samlet overlevelse (se pkt. 5.1) Til neoadjuverende behandling inden strålebehandling til patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer, hvor Zoladex har vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1) _dk_hum_58163_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Som adjuverende behandling af radikal prostatektomi til patienter med lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, hvor Zoladex har vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1) Brystcancer hos præ- og peri-menopausale kvinder, der findes egnet til hormonel behandling. Endometriose: Præoperativt til behandling af svær endometriose kontinuerlig i op til 6 måneder og til at reducere størrelsen af fibromer i op til 3 måneder. Reduktion af endometrietykkelsen: Reduktion af endometrietykk Lue koko asiakirja