Zoladex 3,6 mg, implantatiestaafje

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

GOSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GOSERELINE

Saatavilla:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-koodi:

L02AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GOSERELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; GOSERELIN

Lääkemuoto:

Implantatietablet

Koostumus:

MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER,

Antoreitti:

Parenteraal

Terapeuttinen alue:

Goserelin

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER;

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE MANNELIJKE GEBRUIKER
ZOLADEX 3,6 MG
, IMPLANTATIESTAAFJE
ZOLADEX 10,8 MG
, IMPLANTATIESTAAFJE
gosereline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoladex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoladex bevat de stof gosereline (als acetaat) en behoort tot de
geneesmiddelengroep van de LHRH- analogen. Het implantatiestaafje
wordt in uw
onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd waarna het langzaam in uw lichaam
oplost en de gosereline vrijkomt. Hierdoor houdt het effect van dit
middel lang
aan: voor Zoladex-3,6 is dit 4 weken, en voor Zoladex-10,8 is dit 3
maanden.
Zoladex wordt bij mannen gebruikt om prostaatkanker te behandelen. Het
remt de productie van testosteron, een hormoon dat de groei van uw
prostaatkanker kan bevorderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voord
at u dit middel gebruikt.
Geld

Valmisteyhteenveto

18juni2019/template update
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De voorgevulde injectiespuit (SafeSystem) bevat een steriel
implantatiestaafje. Dit implantatiestaafje bevat
gosereline-acetaat, overeenkomend met 3,6 mg gosereline (Zoladex-3,6)
of 10,8 mg gosereline (Zoladex-10,8).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantatiestaafje in voorgevulde injectiespuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zoladex_-3,6:_

Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie
van de testosteronproductie
gewenst is;

Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal
uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia
T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA);

Matige en ernstige endometriose;

Fibromyomen van de uterus, echter uitsluitend als preoperatieve
behandeling tot een maximum van 6
maanden;

Slinken van het endometrium, voorafgaand aan verwijdering van het
endometrium;

Behandeling van receptorpositief gemetastaseerd mammacarcinoom bij
pre- en perimenopauzale vrouwen
in combinatie met tamoxifen, bij wie ovariëctomie niet geschikt wordt
geacht.
Zoladex_-10,8: _

Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie
van de testosteronproductie
gewenst is;

Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal
uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia
T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eén keer per vier weken (Zoladex-3,6) of één keer per drie maanden
(Zoladex-10,8) een subcutane injectie in de
onderhuidse buikstreek (zie de aan de enveloppe gehechte
gebruiksaanwijzing) (zie rubriek 5.1).
_Volwassen vrouwen _
2
Eén keer per vier weken een subcutane injectie met Zoladex-3,6 in de
onderhuidse buikstreek (zie de aan de
enveloppe